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中文摘要
复方灵芝降糖胶囊系由灵芝、麦冬、知母、百合四昧药加工
制成的制剂，具有益气养阴、清热生津之功效，主要用于治疗气
阴两虚所致的消渴病及各种2型糖尿病。本课题以传统中医药理论
为指导原则，运用现代制药技术，对该制剂进行了临床前工艺及
质量标准的研究。
根据临床用药需要，结合处方用药性质，确定该剂型为胶囊
剂。根据处方的功能主治及处方中药味有效成分的理化性质，拟
定了制备工艺路线。采用正交试验方法，以多糖成分为指标，分
别建立了灵芝及麦冬、知母、百合的最佳提取工艺。取灵芝药材
适当粉碎，加12倍量的水煎煮两次，每次3小时，滤液合并浓缩至
置，离心，取沉淀，干燥；其它三味药加8倍量的水煎煮三次，每
乙醇使醇沉浓度达到85％，静置，离心，取沉淀，干燥。将多糖干
燥品混合粉碎，过80目筛，装l号胶囊即得。
在质量标准研究中，对方中灵芝、麦冬、知母三味药进行了
薄层色谱的鉴别研究；含量测定采用蒽酮一硫酸比色法，以总多糖
为指标，并进行了系统的方法学(检测波长、供试品提取条件、
线性、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等)考察，试验结
稳定性研究中分别考察了加速及长期稳定性。取三批样品，
样考察一次，共考察六个月。结果，本品三批样品性状、鉴别、
检查、含量测定均符合规定。
以上试验证明：工艺合理可行，质量标准可控，质量基本稳
定。
关键词：复方灵芝降糖胶囊制备工艺质量标准稳定性研究
ABSTRACT
Ganoderma
Compound jiangtang aremade of
capsules up
Ganoderma，Dwarf
Tuber，Common
Lilyturf
Bulb．Itcanbeusedinall
Rhizome，Lily kindsofII of
type
diabetescaused of
bothvital and
bydeficiency becauseit
energyyin
haseffectsof and
supplementingQi nourishing heatto
yin，removing
salivation．Underthe
promote ofthe
guidenceTraditionalChinese
Medicine and modern
theory practice，applying
andthe carries the
technologystudy through ofcraftand
researching
standardbefore
quality clinic．
tothe of
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