刘龙斌：进入国际市场--中国生物制药企业生存和发展必由之路.ppt

进入国际市场——中国生物制药生存和发展的必由之路 国内生物制药业的现状和市场环境 1.现状 规模小 技术平台落后 I. 生物工程药物(蛋白质药物)三大表达系统(技术平台) (1)细菌系统 (以E.Coli为代表) (2)酵母系统 (啤酒酵母和分泌型酵母) (3)哺乳动物细胞系统 (以CHO细胞为代表) II.蛋白质表达系统优缺点 大肠杆菌(E.Coli) 酵母(Yeast) 中国仓鼠卵巢细胞(CHO) (1)大肠杆菌(E.Coli) 容纳构建表达体,获取目标蛋白 纯化困难,步骤较多 生产过程蛋白质失活,需复性(部分技术例外)，难以保持产品质量和批间一致性 （1）大肠杆菌（E.Coli) 总结：技术入门门槛低，易 进入，但工业化生产 瓶颈多。 （2）酵母（Yeast) 表达量高 大白纸分泌出细胞外（分泌型为酵母的主要技术） 蛋白质糖基化 纯化工艺简单 （2）酵母（Yeast） 总结：构建细胞表达株难度远高于E.Coli，但纯化较易，蛋白质不失活，适用于功能要求高，结构较复杂的蛋白质。 （3）中国仓鼠卵巢细胞（CHO） 为哺乳细胞系统的代表及最常用细胞。 构建高表达稳定细胞株技术难度较大、费时很长（1—3年）及费用较高。 细胞培养工艺复杂，成本昂贵。 能表达蛋白质功能活性好。 纯化中带白纸不失活，工艺简单。