GMP讲义培训.ppt

GMP培训材料 GMP培训主要内容 一、GMP常识 二、生产管理要点 三、洁净区管理 一、GMP常识 1．实施GMP的目的 2．GMP基本原则 3．名词解释 4．标准操作规程的内容（五个W 一个H） 5．生产用水的分类及应用 1．实施GMP的目的 将人为的差错缩减到最低限度 尽可能防止药品的污染、混淆 建立最大限度地保证药品质量的工作程序 2．GMP基本原则 一切工作有标准 一切工作有责任 一切工作有监督 一切工作有记录 3．名词解释 GMP：药品生产质量管理规范 SOP：标准操作规程 SMP：标准管理规程 Q A：质量保证 Q C：质量控制 MLS：生产原始记录 BPR：批生产记录 4．标准操作规程的内容（五个W 一个H） 应做什么事 What 由谁做 Who 为什么做 Why 什么时间做 When 什么地方做 Where 如何做 How 5．生产用水的分类及应用 常水（饮用水）：中药材前处理、制纯化水的水源、工场及设备清洁、容器具清洗、提取用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 用于：注射剂初洗瓶、注射剂原料提取、制注射用水的水源、口服液体制剂配制、直接接触药物的内包装材料最终清洗、直接接触药物的设备内表面最终清洗。 注射用水：无热原的纯化水 用于：注射剂配液、注射剂精洗瓶、灌装器具的精洗、直接接触药液的设备内表面及管道最终清洗。 二．生产管理要点 确保生产过程按规程（工艺规程、标准管理规程标准操作规程或岗位操作法）进行。 1．批号管理 1.1 批号的定义 1.2 批号划分原则 1.3 批号的使用 1.4 批号管理的意义 1.1 批号的定义 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 一个“批号”就是这批药品的代号。 1.2 批号划分原则 批的划分： (1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合量所生产的均质产品为一批 (2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质 产品为一批 （3）.亚批号：灭菌制剂（注射剂、需灭菌的口服液等）同一批产品使用数台灭菌设备时，设立亚批号，以表示所使用的灭菌设备。亚批号在原批号后加一位阿拉伯数字（0除外）表示 1.3 批号的使用 1）批号（包括返工批号及亚批号）由生产部以生产指令的形式确定。QA人员审核其是否符合批号编制原则 2）药品的每一生产批都有永久的批号。药品的批号一旦确定，不得随意更换，根据批号即能追溯该批药品生产的任何环节，以利于质量的追踪性 3）生产中应确保该批号反映在与生产相关的任何环节中。包括批记录、各种半成品的最小容器、各种包装物的最小单位、各种状态标示、凭证及帐卡上，保证批号的流转性及流转的正确性 4）中间递交过程对批号应严格复核，以防发生混批错批现象 5）当生产中因需返工而编制了返工批号时，应详细记录批号的变更及变更原因，并归入批记录中 1.4 批号管理的意义 确保产品追踪性 物料平衡的需要 避免混批 2．原始记录管理 2.1 记录的种类 2.2 记录的作用 2.3 原始记录的要求 2.1 记录的种类 领料单 开工自检记录 批生产记录 包装记录 清洁记录 设备维修记录 清场记录 包装材料核对记录 入库记录 交班记录 …… 2.2 记录的作用 对操作的确认和数据的记录 防止指令和操作脱节 便于归档，追溯 2.3 原始记录的要求 1）真实——数据真实、可信，不得伪造。如实记录 任何异常情况 2）及时——随做随记，不得事后回忆 3）完整——不得有空格（该项没有内容，空格 用“／”） 签名要签全名；不得缺页、漏项 记录不得遗失（保存到有效期后一年） 4）规范——字迹清晰 不得用铅笔或彩色笔填写 不得乱涂乱画 不得填写与本批药品无关的内容 必须使用法定计量单位 3．清场管理 3.1 清场概念 3.2 清场时间 3.3 清场管理要点 3.4 清场要求 3.5 清场记录内容 3.6 权限 3.1 清场概念 进行生产现场（包括设备、工器具）的清洁及清理工作 3.2 清场时间 生产结束 换规格或批号 换品种 超过清场有效时限 3.3 清场管理要点 各岗位应有具体的清埸规程（清埸内容和要求） 清场合格有时效性（一般３～５天） 清场记录、清场合格证纳入批记录 生产准备