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质量管理体系设计 质量管理体系基本知识 质量管理体系构建步骤 企业质量管理体系的策划 新版GMP关于质量管理体系的要求 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求…… 明确：GMP仅是质量管理体系的一部分 构建目的 几个定义 质量：一组固有特性满足要求的程度。 对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品，即过程的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。 广义的质量除“符合性、适用性”外，还要广泛关注“用户满意度”。 体系：若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。 质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体。 适用于药品生产企业的质量体系 质量管理体系标准 （ ISO9001 ） 制药质量体系（ICH Q10） 药品生产质量管理规范（GMP） 适用于药品生产企业的质量体系 ISO 9001族标准 由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系国际标准； 质量管理