化脂丸的药学的分析.pdfVIP

摘要 化脂丸处方来源于陕西省中医医院名老中医多年临床经验总结。该药清热利湿， 祛瘀和肝。用于湿热内盛，瘀血停滞型脂肪肝。本课题主要进行了该新药的药学研究。 目的：采用正交试验法对化脂丸的提取工艺进行优选并对其成型工艺进行考察； 建立化脂丸的质量标准；进行初步稳定性试验和急性毒性试验考察。 方法：(1)泽泻、葛根两味药材粉碎成细粉，考察出粉率。茵陈、生山楂、丹参 三味药材水提，采用L9(34’1正交试验，选定提取溶剂用量、提取时间、以及提取次数 作为考察因素，以绿原酸含量和干膏量为评价指标，优选化脂丸的提取工艺。(2)从 浓缩、干燥、粉碎、制丸角度对成型工艺进行考察。(3)采用薄层色谱法对处方中的 主要药材进行定性鉴别；采用超高效液相色谱法测定君药泽泻中23．乙酰泽泻醇B的 含量。(4)采用室温留样观察法，进行制剂初步稳定性考察。(5)24小时内3次给 药，测定最大受试药物量。 结果：(1)打粉药材平均出粉率：90．97％。采用正交实验设计统计软件对提取结 果进行分析，确定化脂丸的水提取最佳提取工艺为：10倍量水煎煮三次，每次1．5 小时，绿原酸提取量和干膏量指标可达到最合理值。(2)采用薄层色谱法对泽泻、茵 陈、生山楂、葛根、丹参分别进行鉴别，薄层图谱斑点清晰，阴性对照无干扰；用超 la 高效液相色谱法测定23．乙酰泽泻醇B的含量，在0．0069,、,0．0694 g范围内，峰面 积值与进样量呈良好线性关系。平均加样回收率为100．27％，RSD=I．78％。结果表明 该质量控制标准方法简便，重现性好，可有效控制制剂的质量。(3)分别对化脂丸上 市包装的三个批号样品进行了3个月的考察，经检验各项指标均符合注册质量标准草 案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定，将继续进行稳定性 考察，以确定药品的有效期。(4)化脂丸对昆明种小鼠最大受试药物量为489／kg(40 下未观察到化脂丸的急性毒性反应。 结论：完成了新药化脂丸的药学研究。确定了最佳提取工艺和成型工艺；建立了 质量控制标准；进行了初步稳定性试验；完成了最大耐受量试验 关键词化脂丸；工艺研究；质量标准；初步稳定性 ofHuazhi Pi II Pharmaceuti caI Research Absttact famousoldTCMdoctorinChinese The ionofHuazhiiicomesfrom prescript pi heatand Medicine ofShaanxiProvince．Theclear Hospital drug promote the liver stasisandreconciletheliver．Itisusedto diuresis，remove fatty whichshows insideandbloodstasis．This forthe dampness—heat topicmainly i ofnew calresearch pharmaceut drugs． theextraction ofHuazhi