洁净厂房平面布局讨论.pdf

洁净厂房平面布局 洁净厂房平面布局 上海德纬技术信息咨询有限公司 高级工程师曹雨震 1 《规范》对洁净厂房平面布局的要求: 第十二条 生产企业应当确定产品生产 中须避免污染、在相应级别洁净室（区） 内进行生产的过程。空气洁净级别不同 的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁 净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁 净室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的装置。 2 第十三条 洁净室 （区）应当按照无菌 医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净 室（区）内或相 洁净室（区）间的生 产操作不得互相交叉污染。 3 第二十条 生产企业应当建立对人员的清 洁的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产 企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守 则。进入洁净室（区）的人员必须按照相应 的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作 服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触 产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一 次消毒。 4 洁净室（区）空气 净度级别表 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 净度级 别 0.5µm 5µm 浮游菌/ m3 沉降菌/ 皿 100级 3500 0 5 1 1万级 350000 2000 100 3 10万级 3500000 20000 500 10 30万级 60000 15 备注：把1立方英尺内直径0.5µm的尘埃粒子数作为 净级别 的级（1立方米＝35.31立方英尺） 5 气闸缓冲与更衣 国外对气闸缓冲和更衣均有原则要求， 医疗器械生产企业应根据产品工艺与规范 要求制定洁净室（区）工作人员卫生守则 和更衣标准操作规程。我国习惯上对更衣 有一更、二更、三更的提法，可能与洁净 区划分为三个级别有关。 6 有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无 菌操作作为三更；也有人把只有一般要求 的外包装、仓库的更衣为一更，30万级10 万级为二更，1万级、局部百级为三更； 由于没有明确的定义，一更、二更、三更 的提法给一些企业带来困惑。有人以为人 员进入1万级、局部百级区须更三次衣， 甚至以为须穿三层工作服，这无疑是对Ｇ ＭＰ的误解。 7 如果避开一更、二更、二更的提法， 即不去管它的名称如何，而是从产品工艺 及规范要求来看待更衣问题，即回答如何 进入外包区、30万级、10万级区、一万 级、百级区，也就自然地解决了