毕业论文对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析.doc

专业：生物制药技术 班级：2011级生物制药 编号：201110152 新疆农业职业技术学院生物科技学院毕业论文 对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析 学 院：生物科技学院 专 业：生物制药技术 姓 名：闫春阳 班 级：2011级生物制药班 指导教师：李小万 二〇一四 年 五 月 二十 日 目录 摘要 3 前言 4 1．复方葡萄糖酸钙口服液生产 5 1.1药品介绍 5 1.1.1药物性状 5 1.1.2 适应症 5 1.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程 5 1.3具体操作要点： 5 1.3.1称量 5 1.3.2 配料操作 6 1.3.3粗滤 6 1.3.4 精滤 6 1.3.5灌封 6 1.3.6灭菌 7 2．产品质量调查 7 3．复方葡萄糖酸钙口服溶液含菌量超标的因素： 7 3.1人员 7 3.1.1无菌操作人员 7 3.1.2非生产人员的进入 8 3.2物料 8 3.2.1洗烘瓶 8 3.2.2 铝盖的无菌 8 3.3 厂房与设施 8 3.3.1 空调回风口的设计 8 3.3.2 无菌生产区域的气流流向 9 3.3.3房间密闭性 9 3.3.4地漏 9 3.4设备 9 3.4.1除菌过滤设备 9 3.4.2灌封机 9 3.4.3 干热灭菌设备 10 3.5其他 10 3.5.1无菌工作服 10 3.5.2 无菌手套 10 3.5.3口罩 10 3.5.4 清洁工具 11 3.5.5消毒工具 11 4.整改措施： 11 4.1无菌操作人员数量 11 4.1.1 非生产人员的进入 11 4.1.2人员培训 11 4.2玻璃瓶的无菌 11 4.3无菌生产环境的设计 11 4.3.1无菌空间环境消毒 12 4.3.2地漏 12 4.3.3除菌过滤设备 12 4.3.4洁净区清洁工具 12 4.4其他 12 5.建议 13 参考文献 13 致 谢 13 摘要 复方葡萄糖酸钙口服溶液是南京特丰药业旗下的主打产品。其生产过程包括理瓶、洗烘瓶、脱包、称量、配料 关键词：复方葡萄糖酸钙口服溶液 生产过程 控制含菌量 前言 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。复方葡萄糖酸钙口服溶液作为药品，是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，其质量极其重要。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。 口服液所在的无菌室，属十万级的洁净区，要求非常严格，出入无菌室时应当严格按照人员出入程序执行，操作人员不得裸手操作，不得化妆和佩戴饰品，且对坏境要求绝对无菌[1]。1．复方葡萄糖酸钙口服液生产 1.1药品介绍 1.药物性状 性状：本品为淡黄色液体；气香味酸甜。 药品类别：调节水盐、电解质及酸碱平衡药。 作用类别：本品为矿物质类非处方药成份葡萄糖酸钙和乳酸钙，加适量防腐剂，矫味剂等成分配制的溶液剂。 规格: 110 mg ∕10 m（钙元素） 贮藏：遮光，室温保存[]。1.2 适应症 补钙药用于预防和治疗钙缺乏症急性血钙过低碱中毒及甲状腺功能下所致的手足搐弱症；[2]。 1.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程 合格瓶 合格原辅料 合格铝塑盖 理瓶 脱包 脱包 洁净级别：100000级 合格包材 检验合格 灭菌 灯检 包装 入库 出厂[3] 1.3具体操作要点： 1.3.1称量 配料人员按照处方及生产指令计算出投料量，然后按要求准确称量各原辅料，称量时须有QA复核称重量，和原辅料的感官性状，包括原辅料的颜色、形状、香味等并签字。 1.3.2 配料操作 配料人员往一号配液罐中按比例加入配料量总体积的80 %的纯化水，盖好配液罐，检查冷却水进水阀是否关闭，打开进气阀及排水阀，将夹层内的冷却水排尽后开始加热。待纯化水煮沸后，启动搅拌器，按顺序投入称量好的山梨酸钾、葡萄糖、葡萄糖酸钙、乳酸钙、乳酸。搅拌完全溶解，加入0.12 %g/L活性炭，活性炭由于疏松多孔，相对表面积非常大，具有很强的吸附性，在自