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第一部分 我院伦理委员会简介 第二部分 机构伦理委员会质量评估体系研究报告 第一部分我院伦理委员会简介 古代中国“医乃仁术” 希波克拉底誓言 1946年《纽伦堡法典》 1948年《国际人权宣言》 1964年《赫尔辛基宣言》 1982年《涉及人的生物医学研究的国际伦理指南》 1997年《世界人类基因组与人权宣言》 1999年《人权与生物医学公约》 2000年《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》 2003年《国际人类基因数据宣言》 2005年《世界生命伦理和人权宣言草案》 2008年《涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则》 伦理委员会基本工作及管理制度 人员组成及任免制度，包括：聘任、任期、连任、解聘制度； 保密及利益冲突管理制度：伦理委员会委员对所审查的项目与会议的决议负有保密责任； 利益冲突管理制度：伦理委员会委员与所审项目有利益冲突时应主动申报并采取回避； 聘请独立顾问制度：特殊的项目应有聘请相关专业独立顾问的规定； 召开紧急会议制度： 成员培训制度：为了提高伦理委员会委员审理水平，应有岗前培训及继续教育培训并有相应记录。 伦理委员会工作内容 伦理项目审查受理范围：所有涉及人体的生物学研究在实施前均应得到伦理委员会审查和批准，包括： 药物临床试验，医疗器械临床验证； 涉及人体的科学研究； 临床新技术，新疗法。 伦理项目审查受理程序 明确规定受理地点； 明确规定受理人； 明确规定受理截止日期； 明确规定审理费用； 明确规定提交伦理委员会的申报材料； 明确规定申报流程。 伦理审查程序 预审制度 建议双人预审； 保证足够预审时间； 有相应的措施保证预审质量： — 专业对口，必要时聘任独立顾问 — 有标准评审表格模板，分别从伦理与科学性两方面审查 伦理审查程序 会议审查程序 审查结果必须保证科学、公正、独立、符合伦理。 秘书完成会前准备：人员（委员及研究者）通知、会议议程及其余相关材料； 核对法定参会人数； 主动申报利益冲突； 按照既定审查流程逐项审理：研究者报告—委员提问— 研究者回答—研究者退场—全体委员讨论—主任委员总结—委员独立投票； 会议中秘书详细记录，会后整理成电子版会议记录，有条理地归纳记录会议讨论的问题和决定的内容。主任委员审核确认并签字存档。 伦理审查应考虑以下主要问题 研究方案的科学性与实施的可行性 风险与受益的评估 — 风险是否已经在可能的范围内最小化； — 预期受益的评估；受试者的权益、安全和健康必须高于 对科学和社会利益的考虑； — 研究风险受益比是否合理的评估： — 以安慰剂为对照组的风险评估 伦理审查应考虑以下主要问题 知情同意书告知的信息 受试者的招募 知情同意的过程 对受试者的医疗和保护 隐私和保密 涉及弱势群体的研究 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究 项目审查 两位主审委员使用评审表分别对送审文件进行科学性和伦理性审查。 召开伦理委员会会议（3周1次）： 研究者报告 主审委员及其他委员提问 研究者答辩 研究者退出，委员讨论，投票 初审结果 同意 修改后同意 修改后重审 不同意 结果在7个工作日告知主要研究者。 跟踪审查结果 同意继续进行研究 经修正后继续进行研究 暂停或终止研究 伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容： 伦理委员会名称， 审查批件号， 审查的项目名称， 政府管理部门的批准证书， 申请人姓名和职称， 申办者名称， 伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容： 实施临床研究的机构名称， 审查的文件，其中临床研究方案与知情同意书均应注明版本号/日期， 审查所依据的法规与指南， 审查决定的明确阐述， 伦理委员会的其他建议和要求， 审查决定的日期， 伦理委员会联系人和联系电话， 主任委员（或授权者）签名， 伦理委员会盖章。 伦理委员会需在伦理审查批件中明确： 研究者提交年度/定期跟踪审查报告的时限要求； 对方案、知情同意书修改、申请颁布招募广告均要报伦理委员会审查批准后执行； 发生严重不良事件、违反方案情况应及时报告； 暂停/终止研究应报告伦理委员会； 研究完成后提交总结报告； 告知伦理批件效期。 文件和档案管理 管理文件类 伦理委员会工作制度与人员职责； 伦理委员会委员专业履历、任命文件； 伦理委员会委员的培训文件； 伦理审查申请指南； 伦理委员会标准操作规程； 临床研究主要伦理问题审查的技术指南； 经费管理文件与记录； 年度工作计划与工作总结。 文件和档案管理 项目审查文件类 申请人提交的审查材料； 受理通知书； 伦理委员会审查工作表格； 伦理委员会会议议程