设备验证与案例分析课件.ppt

运行确认报告至少包括以下内容： ① 依据运行确认方案中的接受标准对整个设备的运行进行总结； ② 提供符合/不符合接受标准的清晰陈述； ③ 详细描述任何偏差及采取的相关补救措施，同时确认该措施已成功完成，所有SOP已经生效。 就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险不大的生产线，通常跳过模拟生产直接进行工艺验证。 性能确认中应注意以下几点： ① 流量、压力和温度等监测仪器必须经过校验并在校验期内； ② 制订详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准； ③ 性能确认时至少应制定好BPR(Batch Production Record，空白批记录)，按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数； ④ 将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。 验证报告必需对所有的验证活动进行总结，以便于对验证的完成和结论有清晰的理解。验证报告未批准前不能认为验证工作已经完成。通常验证报告有质量管理人员批准，通常包括但不限于以下内容： ① 起草人、回顾人和批准人； ② 简介； ③ 设计确认总结； ④ 安装确认总结； ⑤ 运行确认总结； ⑥ 性能确认总结； ⑦ 未完成的行动； ⑧ 偏差/变更； ⑨ 结论。 报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控的和验证的状态。证明备份数据是安全的且设备报废后这些备份的数据仍然能够备读取（如果涉及）。 报废方案（DEP） 对于复杂的设备，建议制定报废方案来指导设备报废所需要的验证活动，简单的设备可以使用变更控制来指导设备报废所需要的验证活动。报废设备所需要的验证活动依靠着系统的复杂性而改变，对于复杂的计算机系统应该关注电子数据的保留。报废方案需要质量管理人员批准。 通常报废方案包括但不限于以下内容： ① 校验； ② 关键功能； ③ PLC版本号的确认； ④ 取消该设备的预防维护； ⑤ 该设备相关标准操作规程的作废和归档； ⑥ 更新企业设备清单。 如果报废过程中发现设备的操作功能不能够满足设计要求时，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品。 设备报废后应该起草报废报告来总结报废活动，该报告需要总结所有的测试结果和该设备的报废是否完全满足报废方案中预定的接受标准。报废报告须由质量管理人员批准。 验证的组织架构； 工厂验证总计划； 验证内容：是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统； 检查验证文件：验证方案及报告，内容是否符合要求； 是否按照验证计划进行验证； 验证方案： 验证的目的和实施的前提条件； 验证采用的方法或程序； 取样方法和检测方法、合格标准； 生产过程所使用的检测设备的校准； 验证原始检测记录、结果是否真实、完整； 验证报告。 验证结果的总结报告、验证结论等。 验证文件是否具有可追溯性；检查验证文件是否有编号系统，保证验证的各种资料可互相查证。 验证文件应有验证文件一览表。 验证文件是否由质量保证部门（QA）按文件要求归档。 6001项是出现频次最高的缺陷项目。81.2％的企业有这项缺陷。这说明验证是企业最大的一个薄弱环节。 验证是一项系统工程，需要各部门的专家通力合作才能完成。 从检查员的缺陷项目记录所反映的事例分析，目前药品生产企业验证存在的主要问题如下： 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；责任不明确或互相推诿。 2、无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；验证项目不全，或未按计划进行验证。 3、验证文件不完整 验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评价；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。 4、验证内容不完整 如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细