FDA工艺验证指南新旧版透彻比较解读.pdfVIP

FDA 工艺验证指南新旧版透彻比较解读 【整理者提醒】 1- 左侧文本为 2011 年 1 月最新修订版本，右侧文本为 2008 年 11月草案版本。 2- 蓝色文本为修订后文本或者新增加文本。 3- 下划线文本是比旧版本增加的部分内容。 4- 删除线文本表示该部分存在于旧版本中，在新版本中删除。 5- 注释前面加【注释】2字注明。 6- Zhulikou431 关于 FDA2008 年 11 月草案彻底解读版本可以在丁香园论坛搜索到，欢 迎下载阅读、讨论。 7- 不得用于商业用途，转载请注明丁香园信息。 8- 增加了新旧版本的中文译文。 9- 欢迎各位朋友提出宝贵建议，联系邮箱 zhulikou431@126.com. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices Final Version January 2011 Draft 2008 I. INTRODUCTION I. INTRODUCTION 简介 This guidance outlines