注射用硫酸卡那霉素有关物质分析方法研究.pdfVIP

山 东 化 工 · 82 · SHANDONGCHEMICALINDUSTRY 2015年第44卷 注射用硫酸卡那霉素有关物质分析方法研究 鞠建刚，杜迎彬 ， (瑞阳制药有限公司，山东 淄博 256100) 摘要：建立注射用硫酸卡那霉素的分析方法，确认该检验方法可靠、准确、重现性好 ，达到检测要求 。采用高效液相色谱 一荧光检 测器法(荧光检测器：发射波长455nm，激发波长 34Onot)测定硫酸卡那霉素及有关物质。结果表明本方法检测硫酸卡那霉素，在 0．016-78．60~g／mL范围内呈 良好的线性关系，卡那霉素B的最低检测量约为0．031g／mL。该方法简便、专属、结果准确，符合 注射用硫酸卡那霉素有关物质的分析要求。 关键词：高效液相色谱一荧光检测器法；注射用硫酸卡那霉素；有关物质；分析方法 中图分类号：0657．7 2 文献标识码 ：A 文章编号：1008—021X(2015)17—0082—05 ResearchofAnalyticalMethodofRelatedSubstancesinKanamycinSulfateforInjection JuJiangang，DuYingbin (ReyourtgPharmaceuticalCo．，Ltd．，Zibo 256100，China) Abstract：ToestablishamethodforthedeterminationofrelatedsubstancesinKanamycinSulfateforinjection．Confimration ofthetestmethodisreliable，precise，andstabilityindicatingcapability，meetthedetectionrequirements．UsingHPLC— fluorometrydetectionmethod (fluorescencedetector：emissionwavelength455nm，excitationwavelength340nm)to determinaterelatedsubstancesinkanamycinsulfate．Thedetectableminimum anaountofkanamycinsulfateisabout0．016 ixg／mL，theminimum amount0fkanamycinB isbaout0．031 mL．Thelinearrangeofthismethodinthedetectionrange isfromLODto78．60 g／mL，theresultsshowagoodlinearrelationshipintherange．Themethodissimple，specific， accurate．meetthenaalysisrequirements0fkanamycinsulfateofrinjection． Keywords：HPLC—fluorometrydetection；kanamycinsulfateofrinjection；relatedsubstances；validationofanalytical method 硫酸卡那霉素(KnaamycinSulfate)是一种氨基苷类抗生 CPA225D电子天平 ；梅特勒 FE20精密pH计。 素，又名卡那霉素A，主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑 1．2 试药 制细菌蛋白质合成 ¨J。本品为广谱抗生素，抗菌谱和新霉素 硫酸卡那霉素对照品(BP对照品，批号3005)；卡那霉素 相似，主要对革兰阴性菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆