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GMP 一、选择题（下面20个问题，可以有一个以上的正确答案。）（20’） 下列哪个正确？E 验证要求是确保有足够的关键步骤的检查来证明工艺或系统按预先期望的工作。 验证工作应适应记录。 复杂的验证项目需要多功能的队伍。 验证应始于产品和工艺的开发阶段，来降低产品在有效期内部合格风格。 以上全对。 验证方案是：AB 一份描述在验证中执行的活动的文件，包括用于批准正式使用生产工艺（或工艺的一部分）的可接受标准。 一个提供能生产始终如一符合标准批次的高保证度的原理。 只有有高危险性的无菌生产和注射用水才需要。 关于验证成就的报告。 用验证的术语来说，“确认”是指：AC 证明人员合格的首要条件。 替代验证的通用术语。 证明设备正确安装并运行正常的先决条件。 产品注册所需的所有设计和开发阶段（如：临床试验和研发实验室的工作）。 验证报告： 需经授权人员批准，并由领导该工作的人员最终批准。 是一份组合了已完成的验证内容的记录、结果和评价的文件。 应经WHO证实。 在验证大纲（VMP）范围内。 下列哪些是正确的？ 只有像混合、打粉及灭菌这些工艺需验证；诸如纯水或空气过滤这些系统只需在其出口端根据药典标准方法检测。 为了用来进行工艺验证试验，所有的生产用关键设备都必须经过确认。 诸如QC实验室、仓库、贮存区等区域的环境条件（如温度、相对湿度）仅是在对产品生产过程关键时需作检验（verify）。