在用医疗器械风险管理问题及其对策的分析.pdf

在用医疗器械风险管理问题及对策研究 摘要 目的：本研究论文旨在唤起人们对在用医疗器械风险管理问题的重视，并 在加强我国在用医疗器械的行政监管，提高医院的风险管理水平，发挥医疗 器械的使用效能和确保医患人员安全等方面提出建议，以供有关部门参考。 方法：考虑到本论文研究内容具有一定的超前性，因此资料的收集主要采 用重要知情人深入访谈、文献收集等方法。资料分析采用对比分析法、综合 法、归纳法等。 内容：本论文阐述了在用医疗器械风险管理问题的重要性，并介绍在用医 疗器械风险管理活动和几种重要的风险分析方法。 通过研究和借鉴美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国的在用医疗器 械管理经验，从政府监管和医院管理两个层次，对我国在用医疗器械管理现状 进行了全面、系统且较为深入的分析，提出我国在用医疗器械政府监管和医院 管理中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。并针对存在 的问题和风险因素，就如何加强在用医疗器械安全监管和医院医疗器械风险管 理工作，以提高医疗器械应用安全，从政府．医院．医技科室，三个层面分别提 出相应的建议和对策。 最后，对于本课题的进一步研究提出了展望。 结论：美国、欧盟、Et本、加拿大、澳大利亚的在用医疗器械风险管理尽 管也才刚刚起步，但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法 律法规和医院风险管理等方面，都存在一些共同的先进经验值得我国借鉴。 我国在用医疗器械风险管理存在问题：在用医疗器械监管工作已有一定的 成果，但仍需完善；在用医疗器械风险问题未引起足够重视，医院器械风险管 理意识不足；医院器械维护、维修不全面，器械安全有效运行需要更多保障； 检测技术指标尚未建全，在用医疗器械检测存在诸多问题；临床工程技术人员 职业技能水平不一，高级人才流失严重；设备操作规范化程度不高，存在误操 作现象；器械管理信息化系统流于固定资产管理，器械技术系统的建立未引起 重视；器械保险制度缺失，医院承担的医疗风险过重。 我国在用医疗器械风险因素存在于以下几个方面：政府监管、医院管理、 器械使用环境、临床工程技术人员、设备使用人员、患者、其它因素等。 建议；加强医疗器械上市后监管，促进在用医疗器械风险管理；制定风险 管理指南，为医院提供风险管理依据；广泛宣传，增强医院医疗器械风险管理 意识；加强器械科管理职能，实施在用医疗器械风险管理；利用风险分析方法， 识别和降低在用医疗器械使用风险；注重基本安全防护，低成本提高器械使用 安全；引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行；建 立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理；提高人员素质，降低器械风 险因素中的人因；加强器械风险管理技术档案(数据库)建设，为在用医疗器 械风险分析和评估的量化管理奠定基础。 关键词：医疗器械，风险管理，上市后监督，医疗风险 Problems andCountermeasuresofthe ofRisk Application toMedicalDevicesin Management Hospitals OuyangZhanlian(Medicalinformation) DirectedChiHui by ABSTRACT moreattentiontothe ofrisk to Object：Makepeoplepay applicationmanagement medicaldevicesin recommendatiOilsonadministrative hospitals．Provide ofmedicaldevices