食品监测及监督检验质量控制-中国食品药品检定研究院.pdf

食品监测及监督检验质量控制 曹进 理化检测室 食品化妆品检定所 中国食品药品检定研究院 caojin@nifdc.org.cn 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 内容 • 一、确认及食品标准概况 • 二、食品理化检验方法总述 • 三、食品理化检验样品处理 • 四、食品理化检验质量控制 • 五、欧盟农药残留分析的质量控制 National Institutes for Food and Drug Control 单个实验室化学检测 的方法确认 National Institutes for Food and Drug Control 明确目的和意义  方法验证（method validation）：在确认分析要求的基础上，证明分析方法与 应用要求相适应的活动。证明方法正确并满足预期用途。  方法证实（method verification）：证明方法总体特性能否得到复现，方法能 否得到正确执行。  都建立在对方法的性能参数进行评价的基础上。  ISO/IEC 17025 《校准和检测实验室能力的通用要求》： “实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围内使 用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期用 途”；“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确运用标准方法，如果标准 方法发生了变化，应重新进行证实”。 National Institutes for Food and Drug Control 概要 •基本情况 •单个实验室方法确认的接受 •什么是确认方法？ •什么是方法确认？ •化学检测方法确认需要十个步骤 例如: 确认一个方法去检测动物组织中 抗生素的残留 National Institutes for Food and Drug Control 方法验证与确认  非标、自建方法及经扩充更改的标准方法必须进行方法确认。  已发表的方法或标准方法，由于方法适用性也可能存在问题等原因，也应经 过适当的确认或证实。 CITAC/EURACHEM 《Guide to Quality in Analytical Chemistry-An Aid to Accreditation 》：尽管标准方法经过了开发与确认，考虑了所有确认因素 和相关的不确定度，但方法的使用者有责任确保该确认过的方法能够充 分其需要。  应根据预期用途和标准方法中对方法的描述和完善程度，确定开展方法确认 或证实的内容，而并不一定对其所有的性能参数都要进行全面评价。 National Institutes for Food and Drug Control 美国药典USP数据质量三角 基于仪器 运行时期？ 控制内容？ 或方法？ 随分析运行和所有过程时间出现系统漂移 方法 分析测试运行过程