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制药行业的TOC测试 广东省药典推广会 二零零五年一月二十六日 本次讲座的主要内容 为何进行TOC检测 准确、简单 可自动化 代替OST测试 USP 24 chapter 643 EP chapter 2.2.44 清洁验证 FDA 要求 传统的OST测试 上上个世纪建立的方法 测试受主观影响较大 无法定量 对某些有机物有效，而对某些有机物无效 含以下浓度有机物的水样仍能通过OST测试 氯甲烷 5000PPM 甲醇 2500PPM 邻苯二氢钾 500PPM 葡萄糖 5PPM 蔗糖 2.5PPM 十二烷基苯磺酸钠 1PPM USP EP 1996年，USP23 首先建议对PW、WFI进行TOC测试 ，TOC和OST可选作一项。 1998年，USP23第八增补版正式用TOC测试代替了OST测试，OST测试取消。 2000年，USP24规定：对PW和WFI必须进行TOC测试。 1999年，EP2000规定： 对WFI，必须进行TOC测试。 对PW，TOC和OST可选做一项。 USP24和EP2.2.44的比较 USP24和EP2.2.44的比较 对水专题篇的改进 以前测试 现在测试 PH 1998年5月15日起删除 内毒素 保留 钙离子 1998年5月15日起被电导率取代 硫酸根 1998年5月15日起被电导率取代 氯离子 1998年5月15日起被电导率取代 铵离子 1998年5月15日起被电导率取代 二氧化碳 1998年5月15日起被电导率取代 易氧化物 1998年5月15日起被TOC取代 重金属 删除 总固体 删除 大肠杆菌 删除 TOC的基本概念 TOC的定义 TOC --- 总有机碳 TIC --- 总无机碳 TC --- 总碳 TC 存在于样品中所有的碳，包括TIC、 TOC。。。。。。 TIC 二氧化碳 - CO2 (溶解) 碳酸氢根 离子 - HCO3- 碳酸根离子 - CO3= TOC 存在于有机化合物中碳，在总无机碳被除 去后，可氧化成二氧化碳。 TC=TIC + TOC TOC的来源 自然界：动植物的腐烂 工业排放：石化、造纸、冶金等 农业：杀虫剂、化肥 家庭：清洁剂、人畜排泄物 TOC测试技术 1.进样方式 1. 离线-台式TOC分析仪，将水样