生产过程管理与风险控制摘要.pptVIP

Question Answer 问与答 Thank you！ 谢谢！ Standard Welcome the attendees. Talk about the reason for having this training. For example ‘Pharma industry recognises the important of auditing to identify risks, compliance and improvement – not just compliance’. We are not born knowing ‘how to audit’. Explain that before we start to get into the actual training we want to take a few minutes to go over: The objectives of this training The agenda for the next 2 days “Set the scene” by sharing what some of our key customers think 生产过程之人污染控制技术 洗手的重要性 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 正确洗手的步骤 生产过程之人污染控制技术 正确洗手的步骤： 手心搓手心； 手心搓手背； 手指交叉； 手心搓拇指； 手心搓手腕。 生产过程之人污染控制技术 正第二十四条 清洁验证： （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。 （三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。 （四）取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），以对不溶性和可溶性残留物进行检验。 生产过程之人污染控制技术 （五）应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。残留物的限度标准应当切实可行，并根据最有害的残留物来确定，可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。 （六）对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。 （七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。 三、生产过程之防混淆控制技术 内容介绍： 定置管理 标识管理 定置管理 日常工作中我们经常回遇到： 工作场所摆得零零乱乱，以及工作空间有一种压抑感； 找一件东西，不很清楚他放在何处？要花较长时间才找到他； 车间有用和无用的物品同时存放，活动场所变得很小； 作业场所车道被堵塞，行人、搬运无法通过； 定置管理 “定置”是定置管理中的一个专业术语。是根据安全、质量、效率和物品自身的特殊要求，科学地规定物品摆放的特定位置。 “定置管理”是研究工作现场活动中的人、物、场所三者的关系，并科学地将物品放在场所（空间）的特定位置的一门管理科学。说它是科学，是因为它是研究物品的特定位置，从人、物、场所相互关系的内在联系上寻找解决生产现场各工序存在问题的方法，从而达到优化企业物流系统，改善现场管理，建立文明生产程序的目的。 定置管理是避免混淆的需要，是现场美观的需要。 定置管理 定置管理内容 1、生产厂区的定置内容 2、车间定置内容 3、库房定置内容 4、办公室定置内容 定置管理 现场定置步骤 1．进行工艺研究 2．对人＼物结合的状态分析 3．开展对信息流的分析 4．定置管理设计 5．定置实施 6. 定置检查与考核 定置管理 工艺研究 工艺研究是对生产现场现有的加工方法、机器设备、工艺流程进行详细研究，分析是否需要和可能用更先进的工艺手段及加工方法，从而确定生产现场产品制造的工艺路线和搬运路线。 依物的流程去向，一般可分为预处理、搬运、检查、停滞、储存等几个环节。同时分析工序的加工条件、经过时间、移动距离，从而确定合理的工艺路线，运输路线，使改进后的现场达到人、物、场所一