风险管理对医疗器械的应用资料.ppt

ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准简介 莱茵（TUV）技术上海有限公司 Medical Group ”早知道 ……… 就不会” ? 早知道 南方会有风雪造成大停电 就不会 简化电力输配设计 ? 早知道 会出交通事故 就不会 酒后驾车了 ? 早知道 会造成水土流失就不会滥砍滥伐了 ? 早知道 作好桥梁管理 就不会 造成大桥倒塌 ? 早知道会有地震造成大楼倒塌就不会不做防震设计了 有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的 核能电厂、水库、卫星、飞机……. 世上从来没有”后悔药“ ”我先 …… 所以没有 ” ? 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 ? 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞行安全 ? 我先 设计计算机防火墙 所以没有 被黑客入侵 有些 我先 是必需的!有些 所以没有 是预期可避免的 核能电厂、水库、卫星、飞机……. 有效运用 风险管理 可强化事先预防，减少事后追悔 风险管理是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 防患于未然 事先花时间进行风险管理，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 风险管理能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。 什么是风险 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合 风险管理的原理 – ISO 31000 creates value an integral part of organizational processes part of decision making explicitly addresses uncertainty systematic, structured and timely based on the best available information Tailored takes human and cultural factors into account transparent and inclusive dynamic, iterative and responsive to change facilitates continual improvement and enhancement of the organization 风险管理框架的组成 – ISO 31000 风险管理过程 – ISO 31000 举例：分类的地区差别 举例：法规引起分类变化 hip, knee and shoulder replacements 确定风险接受准则的因素 每个受益者对风险的可接受性，受风险的两个组成部分(发生概率，严重度)和受益者对风险感知度的影响。 风险判定的影响因素：经济，文化，法律法规，技术发展水平…… ISO 13485 的应用要求 Introduction 引言 本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。 每个受益者对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和受益者对风险感知度的影响。 利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。 2 Terms and definitions 术语和定义 危害，损害，危害处境 2 Terms and definitions 术语和定义 危害，损害，危害处境 2 Terms and definitions 术语和定义 危害，损害，危害处境 9 生产和生产后信息 例如： Directive 2007/47/EC Annex I 生产后监视的一些要求是某些国家法规的主题 G.2 初步危害分析（PHA） 初步危害分析PHA 是一种归纳的分析方法 其目的是识别对给定的活动、设备或系统可造成损害的危害、危害处境和事件。 优点：早在项目开发阶段设计细节或运行程序信息很少， PHA 最为常用并通常是进一步研究的先驱。 缺点：当分析现有系统或对危害优先排序时，这时环境因素阻碍使用更多的技术，这种方法可能是有用的。 G.2 初步危害分析（PHA） PHA 表格 示例 G.3 故障树分析（FTA） 评估失效以及风险可能的原因 是PHA和子系统或模块之间的连接工具 Top down 演绎的方法 (deductive) 比FMEA 更有结构性 图示的方法 G.3 故障树分析（FTA） 故障树分析的步骤 定义系统，顶事件(潜在的事故)，以及限制条件 建立故障树 定义最小割集 FTA的定性分析 FTA的定量分析 结果报告 G.3 故障树分析（FTA） FTA 示意图 G.4 失效模式和效应分析（FMEA） 详细的分析方法 自