核酸第二部分课件.ppt

病例选择（2） 对于新型甲型流感病毒亚型，目标人群： 新型甲型流感病毒感染者及密切接触者 其它当年流行的季节性流感病毒感染患者 非流感病毒感染但具有流感样症状的患者等 对于阴性病例的选择，也应考虑到交叉反应的需要，以从临床角度考察其分析特异性 临床试验研究 样本类型 应为实际临床检测中常用的样本类型 每种样本类型应有不少于100例的阳性病例 临床试验研究 统计学分析 选择合理的统计学方法 结果可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异 交叉四格表总结两种试剂的定性检测结果 四格表卡方或kappa检验 临床试验研究 结果差异样本的验证 应采用“金标准”方法或临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行验证，结合临床分析差异。 临床试验研究 临床试验报告（1） 临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法 临床试验研究 临床试验报告（2） 临床试验的整体设计及各个床试验总体设计及方案描述 具体的临床试验情况 临床试验研究 临床试验报告（3） 统计学分析 考虑到对不同样本类型以及不同年龄段人群的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同年龄段(例如：小于5岁、6-21岁、22-59岁和60岁以上)人群分别进行统计分析，以对考核试剂