中药质量控制方法概况及发展解读.ppt

中药质量控制方法概况及发展趋势 甘肃省药品检验所 杨 锡 一、中药质量控制方法的发展历史1、《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880多年。2、《太平惠民和剂局方》宋代（公元1078年）为宋代“太平惠民和剂局”用的药方对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药制剂规范。  3、《中华药典》1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过。4、中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。 ● 1953年版《中国药典》为第一部药典，中药化药合为一部，以中药为主。 ● 1963年版《中国药典》1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。 5、1977年版《中国药典》收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。 6、1985、1990、1995、2000年版《中国药典》每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。 ● 2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》。 ● 2005年版《中国药典》 分为一、二、三部一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，编制了《临床用药须知》（中成卷）收载1400多个品种。 ● 2010年版  7、现代分析方法在各国药典最初应用情况 方法 中国 美国 日本 英国 UV 1953 1947 1953 TLC 1977 1965 1971 1968 GC 1985 1965 1971 1973 HPLC 1985 1975 1981 1980原子吸收 1985 1970 1976 1980荧光光度 1985 1970 1986 1980 MS 2005 1990 1991 2000 8、现代分析方法在《中国药典》中药质量控制最初应用情况 ●UV法  ●TLC法 作为定性方法在《中国药典》1985版开始应用。TLCS法作为定量方法在《中国药典》1985版收载的“六味地黄丸”中应用。 ●HPLC 2005版药典一部收载品种1146个，其中建立了含量测定的741个，采用液相色谱法的518个，占69.9%。2010版药典应用比例将继续提高。 ●GC法  二、中药质量控制的主要内容1、感官指标—性状原植物、药材 2、定性指标—鉴别 ●显微鉴别 2、定性指标—鉴别●化学反应鉴别 2、定性指标—鉴别●光谱鉴别 2、定性指标—鉴别●色谱鉴别 ●薄层  2、定性指标—鉴别●色谱鉴别 ●液相 2、定性指标—鉴别●色谱鉴别 ●气相 2、定性指标—鉴别●色谱-质谱联用 ●LC-MS ●GC-MS 3、与质量有关的控制指标—检查 ●杂质检查 ●水分 ●灰分 ●浸出物 ●酸败度（酸值、羰基值、过氧化值） 4、与制剂质量有关的控制指标—检查 ●丸剂：溶散时限； ●颗粒剂：溶化性、粒度； ●贴膏剂：耐热性、赋形性、含膏量、黏附性； ●分散片：分散均匀性、溶出度； ●合剂（口服液）：pH值、相对密度； ●注射剂 ：相关物质； ●气雾剂：喷射速率： 5、与安全性相关的控制指标—检查 ●有机溶剂残留 ●毒性成分检查 ●过敏试验 ●刺激试验 ●杂质检查 ●重金属、砷盐 ●农药残留  ●微生物污染 ●非法添加 ●妇科制剂的pH 检查 毒性成分检查马兜铃酸、银杏酸、乌头碱、吗啡、东莨菪碱、秋水仙碱、雷公藤甲素、华蟾酥毒基及脂蟾毒配基、士的宁、朱砂、雄黄。  6、含量测定  ●重量法（地奥心血康） ●容量法（矿物药、总糖、有机酸、总生物碱等） ●光谱法（比色法、紫外法） ●色谱法（HPLC 、GC) 二、中药质量控制的现状1.成绩  ●水平提高  ●技术成熟  ●成果显著