规范药品研发原始资料汇报解读.ppt

规范药品研发原始资料培训学习汇 报 一、规范原始资料和归档管理 第十一条 国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，对上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市。 药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查，以及批准上市前的现场生产检查。对研制情况和申报资料真实性的核查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责，国家食品药品监督管理局根据审评审批情况进行抽查；新药批准上市前的现场生产检查由国家食品药品监督管理局负责组织实施，仿制药、补充申请的现场生产检查由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责组织实施。 二、原始资料的定义 1、原始资料是与申报或呈报资料相对而言的，前者是后者的基石，后者则是前者结论性、成果性的汇总。没有前者的规范管理，就无从证实后者的真实性。 2、药品研发中的原料资料包括：原始实验记录以及其它用来支持申报资料真实性的材料，如：领料单、销售采购小票、科研委托协议、实验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究中设备使用记录等。 3、原始资料整理归档后即为原始档案，档案化的管理才能方便查阅，并可为后续工作者提供参考。 规范原始记录 原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入申报资料的内容。 真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。 逻辑性：记录数据与申报资料要对应不应有缺项、漏项，不应有不 合逻辑的事项（实验过程与结论；系统性的研究中前后结论有无相悖）。 相关法规链接 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下： 　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。 　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。 　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　??????????????????????????????????????????????国家药品监督管理局 　　???????????????????????????????????????????????二000年一月三日 归档管理 一个好的实验设计和实施范例（某头孢类药物毒理研究） 结果分析、评价具体改变的情况描述采用检验的统计方法及依据与药物的相关性的分析