人体生物利用度和生物等效性应用研究设计.ppt

人体生物利用度和生物等效性研究的设计、实施及研究结果评价 北京协和医院临床药理中心 胡 蓓 FDA关于生物等效的规定 FDA Guidance “For two orally administered drug products to be bioequivalent, the active drug ingredient or active moiety in the test product must exhibit the same rate and extent of absorption as the reference drug product (see 21 CFR 320.1(e) and 320.23(b))” SFDA关于生物等效的规定 生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。 生物等效性研究的讨论 1 关于样本量计算的问题（尤其是高变异的药物） 生物等效性结果的分析，比如不同参数统计结果中可信区间落的范围（落在边界、部分指标超出范围） 案例介绍 Drug X 的生物等效性研究 Drug X 生物等效性研究 目的：对国产Drug X 片剂与进口片剂的生物等效性进行研