国外药品质量受权人制度概述(小时)罗穗资料.pptVIP

* * Cetification by a Qualified Person and Batch Release * 2000，2004，2006 * 可参考WHO、PIC/S对受权人的定义 * * * * * 认可：recognized by the national regulatory authority 2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 * WHO GMP对受权人的要求 WHO《药品质量保证：指南和相关资料的概述》（2007年）第二卷 受权人的定义：由国家有关主管当局认可的，负责保证每批最终产品按该国的法律和规章要求进行生产、检验和批放行的人。 2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 * 受权人的职责 受权人是企业的关键人员之一，受权人有责任遵从与最终产品质量有关的技术或法规要求，并负责最终产品的批放行。此外，还参与以下活动： 1．实施(必要时并建立)质量体系 2．参与企业质量手册的制定 3．监控企业内部的质量审计或自检 4．监管质量控制部门 5．参加外部质量审计(供应商审计) 6．参与验证 2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 * 对参与部分活动的理解 尽管受权人在这些职能当中可能没有直接管理责任（但应尽可能地参与这些职能活动），但他们必须认识到何种变更会影响企业对成品质量相关质量技术要求或法定要求的符合性。 当企业某一作