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医疗产品辐照灭鹭荆量设定和辐照适应性研究 中文提要 医疗产品辐照灭菌剂量设定和辐照适应性研究 中文提要 目的通过实践应用研究并结合我国医疗产品辐照剂量研究现状，为合 理地选取辐照灭菌剂量设定方法提供依据同时。同时，通过对3M Steri-Drape”进行辐照灭菌的系统研究，阐明在合理的剂量设定下，辐 照对高分子材料的可能影响。 方法本次实验是国内首次在实践应用的基础上，对来自全国52个厂家 的共148份送检样品，分别进行初始污染菌检测，并据此进行剂量设定， 1 剂量设定方法为IS01137方法l，平行的剂量设定方法包括VD。。叫法 和公式法。另外，对3M 设定，并分别从包装、产品的理化性能、生物相容性和临床应用方面评 估高分子材料的辐照适应性。 一19．2 --9．1 KGy。 在相同的初始污染菌水平上， 依据IS011137方法l设定的灭菌剂 VD。f¨法。 帮量验证实验中，ISOlll37方法I出现I例验证未通过。 医疗产品辐照灭菌剂量设定和辐照适应性研究 中文提要 辐照前后，3MSteri—Drape”的包装、产品理化性能、生物相容性 均无明显影响，其临床应用安全。 结论1)初始污染菌检测与洗脱技术的洗脱能力和产品自身的性质均有 关。 2)对于低污染产品的灭菌，应首选VD。c_”法：常规生产的产品， 其灭菌剂量设定方法应首选IS011137方法1；在中国广泛应用的公式法， 其剂量安全性应受到质疑。 另外，结合我国的研究现状，一个安全的、更小的辐照剂量是可以 实现的。 3)高分子类产品3M 使用性无明显改变。 关键词 辐照灭菌；初始污染菌；剂量设定；辐照适应性 研究生李尚知 导师刘清芳 米志苏 H 堕堑兰曼塑璺墨堕型苎堡塞塑堡墨塑丝堑塞 茎塞塑墨 onthedose of methods medical Study setting devices on andthe of radiation application sterilization Abstract Onthe basisof combinedwiththecurrent ohaectives practicalapplication domestic evidencesfortheselection dose s执幽to of provide appropriate