50L配液过滤系统验证方案ES004.doc

500L配液过滤系统 验证方案 目 录 1概述 …………………………………………………………………………………………………3 2验证目的 ……………………………………………………………………………………………3 3验证机构、职责及验证时间安排 …………………………………………………………………3 3.1验证小组成员 ……………………………………………………………………………………3 3.2验证小组成员职责 ………………………………………………………………………………3 3.2.1验证总负责人职责 ……………………………………………………………………………3 3.2.2验证小组组长职责 ……………………………………………………………………………4 3.2.3验证小组中工程部人员职责 …………………………………………………………………4 3.2.4验证小组中质保部人员职责 …………………………………………………………………4 3.2.5验证小组中生产部人员职责 …………………………………………………………………4 3.3验证时间安排 ……………………………………………………………………………………4 4验证内容 ……………………………………………………………………………………………4 4.1预确认 ……………………………………………………………………………………………4 4.1.1仪器、仪表校正 ………………………………………………………………………………4 4.2安装确认 …………………………………………………………………………………………4 4.3运行确认 …………………………………………………………………………………………5 4.3.1设备运转……………………………………………………………………………………… 5 4.3.2过滤器起泡点试验 ……………………………………………………………………………5 4.4性能确认 …………………………………………………………………………………………6 4.4.1含量的均匀性 …………………………………………………………………………………6 4.4.2微生物挑战性试验 ……………………………………………………………………………6 4.5异常情况处理程序 ………………………………………………………………………………6 5验证结果评定与结论 ………………………………………………………………………………6 6拟订再验证周期 ……………………………………………………………………………………6 7附件 1概述 1.1设备概述 配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。 1.2设备基本情况 设备名称 500L配液过滤系统 型号 -- 制造厂家 长春市富士特流体设备制造有限公司 出厂编号 0603301-1 使用部门 滴眼剂车间 设备编号 ES-004 配液罐容积（L） 500 配液罐受最大压力（Mpa） 0.3 搅拌电机功率（KW）： 1.1 电压（V） 380 卫生泵功率（KW） 0.75 卫生泵电压（V） 380 扬程（M） 15 流量（T/h）3 2验证目的 确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。 3验证机构、职责及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。（验证小组成员见附件2。） 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责确认再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。 3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程部人员职责 3.2.3.1负责拟订验证