张强(司邦得)新版GMP培训解析.ppt

新版GMP培训 张强 目录 新版GMP变化 风险管理 现场管理与过程控制 年度产品回顾 供应商管理 投诉 变更 偏差 纠正与预防 新版GMP变化 质量管理与药品生产的关系 实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。 质量管理与药品生产的关系 所有不符合质量要求的原因： 污染 差错 质量管理与药品生产的关系 如何保证药品生产过程减少污染和差错： 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 质量管理与药品生产的关系 USP注射剂无菌测试结果： 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 质量管理与药品生产的关系 只有不管提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，不代表我国现行规定不影响产品质量。 新版GMP的主要变化 新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面： 新版GMP的主要变化 第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将