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1验收发现不合格药品，拒收 2养护储存复核发现在库不合格 3客户发现不合格 4质管员确认为不合格药品，电脑移库到不合格库；汇总交总经理签字报损；再监督销毁； 5《不合格药品确认表》 （电子表格） 6《不合格药品报损审批表》 (电子表格 ） 7《不合格药品销毁记录》 （电子表格) 8《不合格药品台帐》 （电脑） 1自动温湿度监控系统 2空调、换气扇、窗帘、门帘、灭蝇灯、粘鼠板 3冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱 3扫描枪（电子监管码扫描）4秤（经营中药） 5消防器材灭火器 6封闭式运输车辆、叉车、各种标识标牌 7设备有编码。《设备台账》设施设备使用记录 《设施设备维修保养检查记录》 《物品采购维修申请表》 （均是手工） 1校准“计量器具、自动温湿度监测设备” 2校准应在有检定资格的单位进行 3新购置的，要校准后才能投入使用（出厂有校准合格证即可） 4校准周期1年 验证：1冷链系统（冷库、冷藏车、冷藏箱） 2冷链系统的自动温湿度监测系统 3常温和阴凉的自动温湿度系统做安装确认和性能确认 1实施电子监管的药品：二精、血液制品、中药注射剂、国家基本药物、含特殊药品复方制剂、复方甘草片等（见码就扫） 2入库扫描、销售退回入库扫描：验收员 销售出库扫描、购进退出扫描：发货员 销毁出库扫描：养护员 3二精扫描，进入特殊药品界面，其他进入普药界面 4将所有数据上传至中国药品电子监管网 1二精：专人采购、双人收货验收、双人双锁保管、双人复核、专人销售。禁止现金交易。 每次需开委托书来买。销售给有二精经营范围单位和医疗机构。 (左匹克隆片2014.1.1变二精） 2蛋白同化制剂肽类激素：禁止销售给零售（胰岛素除外），销售给有蛋白同化制剂批件单位 3终止妊娠药品：禁销零售和个人 如何判定该类药品，说明书上有终止妊娠字样 4记录：二精入库出库专账（手工）。 1禁止现金交易（购、销） 2入库出库要扫描、上传 3双人验收 4专区存放 5每月盘存，每月重点养护 6大宗交易：单个品种每次交易达10件或单个销售客户月购进量达100件行为。（质量负责人签发、每次收取购买委托书审核购买人身份、收取到货回执） 1对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片 (品名前加[特控]) 2我司从生产企业直接购进，可以销售给其他批发企业、零售企业、医疗机构； 3从批发企业购进，只能销售给四川省内的零售企业、医疗机构。（ 1硬件（服务器、终端机、软件系统、局域网） 2数据按日备份 3质量管理基础数据：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质、提货人员资质。基础数据只能质管人员修改确认，其他人不得修改。系统自动拦截上下游客户资质、品种信息等 4系统生产采购订单即采购记录 5收货员，可提取采购订单，确认 1系统自动生成验收记录 2系统自动分配储存库区 3系统自动跟踪近效期品种，预警 4系统自动生成养护记录 5系统自动生成销售记录 6系统自动生成出库复核记录 7销售退回，系统自动拒绝与原销售记录不符的 8对有疑问药品，系统能锁定 1按附录要求安装（测点终端+管理主机+不间断电源+相关软件） 2独立仓间安2个测点终端 3仓库每300㎡安2个，增加300㎡，多安1个。 4冷藏车安2个 5冷藏箱安1个 6系统超标、断电，能自动报警（声光、短信) 7每个测点终端每年校准 1冷库、冷藏车、冷藏箱（或保温箱） 2冷库有备用发电机组 3冷藏药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货在冷库中完成 4冷库分区：收货验收区、储存区、包装物料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区 5冷库冷车内药品装车、码放均有规定 6蓄冷剂不能直接接触药品 * 1、各岗位人员要明确自己的职责。 2、红头文件： 1）组织机构设置 2）人员任命文件：各部门负责人、质管部人员 3）特殊药品管理人员：购销存质管 4）冷链药品管理人员：购销存质管 一、行政人事方面制度 二、够销存运各环节制度 三、质量管理方面制度 四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管理、电子监管码管理方面制度 1岗前培训和年度继续教育培训 2年度培训计划 3培训内容： 全员培训：法律法规、制度、流程、职责 专项培训：1）特殊药品管理培训 2）冷链药品管理培训（购销存运质管人员） 3）执业药师培训（质量负责人、质管部经理） 4）参加省局、协会新版GSP培训 1公司培训档案：年度培训计划、历次具体培训通知、历次签到表、文本教材、幻灯片讲义、培训现场照片等 2个人培训档案：按培训计划时间顺序的培训流水台账、考试试卷、证书等 1人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，（学历职称原件复印件） 2健康管理制度