蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究.pdfVIP

V01．17No．1 2015第十七卷第一期 蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究央 冯 欣1，徐 冰1，杜 菁2，邢 玲3，石 航1，张淑丽1，马 群H★ 10001 (1．北京中医药大学中药学院北京100102；2．北京同仁堂股份有限公司科学研究所北京1； 3．北京同仁堂科技发展股份有限公司北京 100176) 摘要：目的：建立蜜丸合坨过程中丸块物理特性参数表征方法，考察不同放置时间对丸块物理特性参数 的影响。方法：采用质构仪压缩实验测定了丸块在不同放置时间硬度、黏附力、回复性等物理特性参数变化情 况。采用不同曲线拟合方法和方差分析方法研究其变化规律。结果：比较不同拟合曲线，结果表明硬度、黏附 26—160．248 33—30．42791×0．4846lAX 力、回复性分别采用Y=261．600 74×0．46922^x(R2=O．99728)；括51．158 (R2=0．99163)：Y=0．01812-0．00438×0．0949lAX(R20．88916)方程拟合可以很好的反应原数据点的变 化；方差分析结果表明丸块在O一3h硬度和黏附力变化明显(P0．05)；回复性基本不随放置时间的延长而 改变。结论：质构仪可以量化表征蜜丸合坨过程中丸块的物理特性参数，客观反映丸块随放置时间的变化 规律，为蜜丸合坨过程质量控制研究填补空白。 关键词：蜜丸合坨过程物理特性参数质构仪 doi：10．11842／wst．2015．01．050 中图分类号：R944．2文献标识码：A 塑制法制备蜜丸一般包括：物料准备、制丸块、 定硬度表达式及校正式13’41。 制丸条、分粒、搓圆、整丸、质量检查、包装等工序。 物性测试仪是一种能够准确描述样品受力后 制丸块又称合坨，这是塑制法的关键工序，丸块的 应力、应变、时间3个参数过程变化的精密仪器，其 软硬程度及粘稠度，直接影响丸粒的成型性以及贮 结果具有较高的灵敏性和客观性，并可通过配备的 存过程中丸粒的稳定性…。合坨过程的影响因素 专用软件对结果进行准确的数量化处理，以量化的 有很多，如蜂蜜品种、炼蜜程度、蜜量、蜜温、药粉粒 度、药粉含水量、季节变化、合药方式等。而对于合 坨过程的研究尚处于经验式判断阶段，主观性强， 世界上第l台食品品质特性测定仪，用来测定胶状 准确度较差，缺乏制剂学依据。如工艺控制方面：手 物的稳定程度。目前广泛应用于食品、化工等领域。 工合药时用蜜量宜多，机械合药时用蜜量宜少，夏 近年来质构分析方法在药学领域有了越来越多的 季宜少，冬季宜多等。质量评价方面：药典仅规定， 应用，如采用质构仪研究复方丹参缓释片的体外释 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润， 药机制‘61；对凝胶的质构特性进行研究吲；测定明胶 软硬适中；水分不得过15％【2I。对于蜜丸硬度，仅通微球的弹性【81；进行生物粘附的评价㈣；乳剂流变性 过外观或手感进行判断；也有人提出利用经验公式 的测量m1；果胶／钙骨架片的质构测定…1。在中药 控制大蜜丸水分含量的设想以及通过理论分析确 软材评价方面，对挤出滚圆法制得软材和球形微丸 进行质量评价¨2I。 本研究以植物药(黄芩、黄连、栀子、郁金)为研 收稿日期：2014—07—07 修回日期：2014—07—14 科学技术部国家科技重大专项(2011ZX0920120124)：安宫牛黄丸生产过程优化及在线质量控制研究，负责人：马群。 通讯作者：马群，研究员，主要研究方向：中药过程分析及质量控制。 [讳0r埘Scienceand TraditionalChineseMedi