章药品标识物详解.ppt

四、药品信息管理 （三）国外药品信息管理法规简介 欧盟 （2004年） 一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》 [Regulation（EC）No 726/2004] 三部指导原则： 《传统草药管理指导原则》（Directive 2004/24/EC） 《人用药管理指导原则》（Directive 2004/27/EC） 《兽用药管理指导原则》（Directive 2004/28/EC） 五、处罚规定 （一）违反《互联网药品信息服务资格证书》管理规定 （二）已获得证书有以下违反药品信息服务规定的情况 我国药品标签、说明书法制化管理 1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。 标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段 一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规 时间 法律法规 颁发机构 有关条款 1984.9 《药品管理法》 人大常委会 36条、37条、38条 1989.1 《药品管理法实施办法》 国务院 21条、53条、55条 2001.2 《药品管理法》（修订） 九届人大常委会 53条、54条 2002.8 《药品管理法实施条例》 国务院 45条、46条、47条、 73条  一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章 时间 相关规章 颁发机构 有关条款 1985 《新药审批办法》及附件 卫生部 附件三的26条、 附件四的23条 1988 《药品生产质量管理规范》 卫生部 31条~35条 1988 《药品包装管理办法》 国家医药管理局 23条~30条 1992 《药品生产质量管理规范》 卫生部 62、63、 72、73、74条 一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章 时间 专门规章 颁发机构 1999 《非处方药品标签使用说明书和包装指导原则》 SFDA 2000.10 《药品包装、标签、说明书管理规定》（暂行） SFDA 2001.6 《化学药品说明书规范细则》（暂行） SFDA 2001.11 《中药说明书规范细则》（暂 行） SFDA 2006.3 《药品说明书和标签管理规定》 SFDA 2006.5 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 SFDA 2006.5 《预防用生物制品说明书规范细则》 SFDA 2006.6 《中药天然药物处方药说明书格式》 SFDA 2006.6 《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 SFDA 第四节 著作权 一、著作权和著作权法 二、著作权的主体、归属和客体 三、著作权的内容和保护 一、著作权和著作权法 （一）著作权 是指基于文学艺术和科学作品依法产生的权利。 狭义：著作权 ，其内容包括人身方面的和财产方面的 。 广义： 著作权和 邻接权 。 (二)著作权法 著作权法是指调整因著作权的产生、控制、利用和支配而产 生的社会关系的法律规范的总称。 我国的《著作权法》于 1991年6月1日起实施。 2001年10月 修订 。 二、著作权的主体、归属和客体 （一）基本概念 1.著作权的主体 作者和作者以外其他依法享有著作权的公民、法人或者其他组织。 2.著作权归属 作者，创作作品的公民或者依法被视为作者的法人或者非法人单位享有著作权 。 3.著作权的客体 作品和计算机软件。 以下作品不适用保护 （1）法律、法规、国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质文件及其官方译文等。 （2）时事新闻。 （3）历法、数表、公式和通用表格。 三、著作权的内容和保护 （一）著作权的内容 1.著作人身权：包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权 2.著作财产权：包括复制权、发行权、展览权、表演权、广播权、信息网络传播权、摄制权、改编权、翻译权、汇编权、 许可使用权、 转让权、其他权力 三、著作权的内容和保护 （二）著作权的产生与保护期限 著作权自作品完成创作之日起产生 外国人或无国籍人的作品首先在中国境内出版的，其著作权自首次出版之日起产生 著作权保护期限是指著作权人依法取得的著作权的有效期限 三、著作权的内容和保护 （二）著作权的产生与保护期限 1.作者的署名权、修改权、保护作品完整权的保护期不受限制 2.公民的作