怎样做好质量管理内部审核要点分析.ppt

9、设施、设备、装置： 对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6.3基础设施； 对生产和服务设备使用、维护、装置管理等问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制； 对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施； 对生产和服务过程中用于监视和测量装置，凡获得、使用问题，应判到7.5.1生产和服务提供的控制; 对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.6监视和测量装置的控制。 10、批准： 在标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：4.2.3/7.3.3/7.3.7/7.5.2/7.4.2/8.2.4/8.3等在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。 * 怎样做好质量管理体系内审 第一讲 审核 一、基本概念； 二、审核特点 三、审核的类型及目的 第二讲 审核步骤 一、审核员应具备的条件； 二、审核步骤； 第三讲 审核技巧 一、审核方式及注意事项； 二、现场记录要求； 三、在审核过程中的提问的技巧； 四、不合格项的判定技巧。 第一讲 审 核 一 基本概念 1、审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核——依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 2、审核过程――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3、审核准则——用作依据的一组方针、程序和要求。通常又称审核依据。 4、审核的目——是确保企业质量体系与ISO 9001质量标准的符合性和有效性。 5、审核证据——与审核准则有关的并能够证实的记录，事实陈述和其他信息。 二 审核的特点 审核的特点：系统地、独立地、正式地。 审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。 三 审核的类型及目的 （一）质量管理体系审核的目的——就是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发现问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 （二）审核的类型： 1、质量体系审核（内部）； 2、产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）； 3、过程质量审核（看过程是否受控）。 审核还可以分成： 内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。 外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。 第二讲 审核步骤 一、审核员应具备的基本条件 1、资格 2、熟悉ISO标准 3、专业知识较强——了解受审核区域的状况 4、有沟通、询问、发现问题、抓住要点的技巧 二、内部审核步骤 审核策划——审核准备——实施审核——审核报告——纠正措施的跟踪 （一）审核策划 1、审核策划内容： 编制年度审核计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。 2、审核计划时应注意的事项： 1）一年内认证的范围所所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。 2）审核员的独立性； 3）审核计划中应明确：审核依据、审核范围、审核频次、审核方法 （二） 实施审核： 审核步骤： 首次会议——现场审核——审核组会议——与受审方沟通——未次会议 现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合还要开具不符合报告 现场审核的原则 一是坚持以“客观证据”为依据的原则 二是坚持标准与实际核对的原则 三是坚持独立、公正的原则 四是坚持“三要三不要的原则 现场审核注意事项： —审核员应随机抽样选择样本； —要相信样本； —不要完全脱离检查表； —要透过问题现象寻找客观证据； —当发现不合格时，要追查到必要的深度； —与被审核方负责人共同确认事实； —始终保持客观、公正和礼貌。 检查表的编制 为什么要编制检查表？ 是现场审核的指引； 保证审核目的防止偏差； 保证审核内容周密及完整； 保证审核进度及连续性； 确保合理的审核线路防止浪费时间； 减少随意性，保持客观 公正 规范。 检查表的编制一般有两种方式: 一是按过程编检查表，它的好处是避免重复，审核的深度较好，但用时间较长。 二是按部门编检查表，它的好处是节省时间，但是审核的深度较差。 在检查表中