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GMPC 标准讲解 主讲人：邓文海 GMPC顾问 GMP简介 GMP (Good Manufacturing Practices) 即良好操作规范：在国际上，GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和合符卫生要求的。 GMP的历史和发展 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。 1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。 1975年11月WHO正式公布GMP。 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度。 美国己于1992年制定化妆品的GMP指引。 欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。 欧盟76/768/EEC指令 在欧盟成员国出售的化妆品，不论是当地生产或是从海外进口的，都必须符合欧洲关于化妆品的指令76/768/EEC条款的要求。 76/768/EEC于1976年制定，该指令规范及阐述其成员国和生产商(进口商)的法律责任。 76/768/EEC条款7a规定生产商或其代理人或进口商必须向欧盟成员国的相关执法机构提供相关证明资料表明其生产方式符合欧盟或其成员国的GMP的要求。 推行GMPC的优点 确保产品安全； 提高产品质量； 消除危险事故； 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险； 降低产品公众回收的风险； 符合法规和贸易准则； 良好的工作环境； 有效控制成本和国际认可； 增强产品竞争力； 有效的产品追溯； GMPC的范围 厂房和设施 器具 原材料的控制 规程和程序 储存 质量控制 废物处理 卫生与虫害控制 GMPC的五个部分 质量体系 采购 生产 分包生产 质量管理 1质量体系——内容 员工 建筑物/厂房 生产设备 规程与程序 1质量体系——人员 在组织架构图上可以知道其职位 知道其职能和任务 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据 鼓励汇报异常和不符合的情况 良好的个人卫生 有后备人员 消除交流障碍 确定培训需求和提供培训 配合员工适当的任务和职能 内部和外部的培训 持续性 1质量体系——建筑物/厂房 维护 有序 清洁和消毒 适当的温度条件 良好的卫生条件 1质量体系——建筑物/厂房 避免 积水问题 空气中的灰尘 昆虫和其他动物的存在 污垢的积聚 与产品接触的材料受到产品的腐蚀 1质量体系——建筑物/厂房 提供 适宜的自然的和人工的照明 足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供 设计避免不必要的移动和交叉流动 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢的积聚、霉菌孳生剥落,使其发生机会减到最小 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析 1质量体系——生产设备 依设备计划的用途而设计、安装和维护 避免产品污染/变质 遵循生产流程而按放 进行常规的保养和维护（预先确定程序） 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态 应进行必要的清洗以避免产品污染 1质量体系——程序和过程 所有的文件必须易于取用 包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等 1质量体系——程序和过程 程序和指引： 抽样程序 验证程序 校准程序 清洁和消毒程序 生产活动有关的程序 产品回收 包装材料、原料和成品符合性程序 1质量体系——程序和过程 过程 一个过程可以包括几个操作 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定 能适应改变和生产要求 核对和修改 程序和过程应形成文件 2采 购——内容 合同要求 采购文件 2采 购——合同要求 规格的制定 技术合同条款的制定 供应商和分包商的批准 顾客和供应商之间的关系和交易之确立 没有顾客同意不得进行分包 在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试 对供应商和分包商的质量体系进行审核 2采 购——采购文件 清楚地描述产品 包括了适当的数据 有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、要求、质量标准、合同的发布的方式 3生 产—