ISO质量管理体系标准理解资料.ppt

* 对总图更改，则零件图、部件图、工艺图、装配图也必须更改。 * 街头散发广告的效果（不能经济地验证） 铸造、锻造、焊接、热处理 化学合成、新药开发 计算机或网上是否有病毒。 * 7.4 采购 采购控制 供方选择 ------------------ 评价/考核准则 采购信息 ------------------ 采购单/合同等 采购产品验证 ----------------- 进货检验/验证 到厂验证 采购过程的控制 制订 要求 采购产品 外包项目 评价、选择 供方 验证 采购产品 采购的 产品 合格供方名录 重新 评价 控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度 采购文件 制定 实施 7.4.2 采购信息 采购订单信息应包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。 7.4.3 采购产品的验证 目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 仪器 仪表 量具 检测报告 过程参数 记录 工作环境 测定 交付/放行 确保交货期 售后服务： 零配件供应 培训指导 维修 软件维护 与升级等 7.5.1生产和服务提供 规定产品 特性的 信息 作业 指导书 监视 和测量 装置 实施 监控 活动 交付 交付后活动 设施 设备 工装 产品质 量标准 产品规范 图样 工艺规程 检验规程 作业 指导书 适宜的 设备 7.5.2过程确认 不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题 过程能力确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人 员 资 格 的 认可 设 备 认 可 方 法 和 程 序 的 认可 记 录 的 要 求 再 确 认 7.5.3 标识和可追溯性 产品标识 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员…… 产品检验状态标识 合格 不合格（报废、返工、让步放行……） 待检/已检待判定…… 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性 标识和可追溯性 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求 法规要求 质量控制 要求 明 确 需 追 溯 的 产品 范围 标识 记录 交付 出库 原料 入库 生产 制造 成品 入库 原料 采购 原料 出库 包装标识 运输标识 防护标识7.5.5 7.5.4 顾客财产 报 告 顾客 接收 验 证 OK 不 合 格 保 管 使 用 组织 丢失、损坏 不适用 用于产品的部件或组件、包装材料、样品 顾客提供的生产和测试设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 7.5.5 产品防护 供 方 顾 客 原 材 料 中 间 产 品 包 装 最 终 产 品 交 付 标识和搬运 防止产品损坏、变质、误用 软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施 7.6 监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置 溯源国际/国家标准，定期检定或校准 进行调整或必要时再调整 防止可能使测量结果失效的调整 标明校准状态（准用/停用/限制使用/报废……） 搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效 失效时，对以往测量结果的有效性进行评审并记录，采取相应的措施。 计算机软件使用前应进行确认，必要时进行再确认。 按《ISO10012 测量管理体系》执行 8 测量、分析与改进 8.2.1 顾客满意 信息 收集 方式 建 立 监 视 系 统 信息应 反映的 内容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顾客 投诉 用户 走访 问卷 与 调查 媒体 报道 消费者 组织报告 行业 研究 产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化 统计 技术 水平 比较 竞争 分析 对顾客满意程度 的评价方法 QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置 评 价 确定改进的决策 8.2.2 内部审核 定期内审 内审的目的： ——体系是否符合标准和组织文件的要求 ——体系是否得到有效实施与保持 内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核过程的客观性和公正性——不审核自己的工作。 对不符合项，责任部门应及时采取措施，内审员应对措施进行跟踪。 内部审核 审核计划 审核准备（内审员、检查表） 现场审核（不合