第7章特殊管理的药品摘要.ppt

（一）药品监督管理部门的责任 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。 七、监督管理 （二）相关部门的责任 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。 七、监督管理 八、法律责任 药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任； 麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任； 定点生产企业违反规定的法律责任； 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任； 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任； 取得印鉴卡的医疗机构违反《条例》的规定的法律责任； 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任； 八、法律责任 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任； 违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任； 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任； 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任； 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任； 八、法律责任 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任； 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任； 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任； 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。 第四节 医疗用毒性药品的管理 Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs 一、医疗用毒性药品的概念和品种 医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种 （包括原药材和饮片） 共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类： 毒性西药品种 （仅指原料，不包括制剂） 共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。 一、医疗用毒性药品的概念和品种 二、毒性药品的生产管理 毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。 每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。 生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报CFDA和国家中医药管理局。 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 一、麻醉药品和精神药品的管理体制 国家食品药品监督管理总局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻