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GSP法律法规 主讲人：邓世杰 日期：2014/8/9 序号 GSP？ GSP是什么？ 序号 GSP定义 GSP是《药品经营质量管理规范》的简称， 英文Good Supplying Practice缩写， 直译为良好的药品供应规范。 目的 为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效。是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。 序号 相关法律法规 1、《中华人民共和国兽药典》 2010年版 分为一部、 二部和三部 2、《兽药管理条例》 自2004年11月1日起施行 3、《兽药经营质量管理规范》 自2010年3月1日起施行 4、《兽用生物制品经营管理办法》2007年5月1日起施行 必考， 请背熟！ 序号 相关法律法规 5《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》应于2012年 3月1日前达到本细则的要求，依法申领兽药经营许可证。 6、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》 7、《广东省兽药GSP检查验收办法》 8、《广东省兽药GSP现场检查工作程序》 9、《广东省兽药GSP检查验收纪律》 必考， 请背熟！ 序号 相关法律法规 10、《广东组织开展兽药产品标签和说明书规范行动 》 11、《兽用处方药和非处方药管理办法》 12、《兽用处方药品种目录（第一批）》 13、《乡村兽医基本用药目录》 10-13，自2014年3月1日起施行 必考， 请背熟！ 序号 广东省兽药经营质量管理规范实施细则 序号 主要内容 一、机构与人员 二、规章制度 三、场所与设施 四、采购与入库 五、陈列与储存 六、销售与运输 七、售后服务 必考， 请背熟！ 序号 总则 《兽药管理条例》第五十六条规定： 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、 经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生 产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的， 责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装 材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽 药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍 以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下 罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设 备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证 、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造 成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和 直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 序号 机构与人员 第十二条 兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。 兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核； 兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政管理部门的培训、考核。 总共有4条，分别是第十二条、第十三条、第十四条和第十五条。 必考， 请背熟！ 序号 机构与人员 第十三条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作； （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； （十）其他相关工作。 序号 机构与人员 未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。 兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构。 必考， 请背熟！ 序号 机构与人员 第十四条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备下列条件之一： （一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历； （二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作； （三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称； （四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。 兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。