药事管理与法规41736.pptVIP

《中国药典》（2010年版）的出台与实施 医疗器械管理 深化医疗卫生体制改革 药品监管的加强 中国国家处方集 执业药师职业道德准则及其适用指导 2010年版《中国药典》 2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布《中华人民共和国药典》（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。 （一）药品安全性得到进一步保障 （二）中药标准整体水平全面提升 1. 中药收载品种数量大幅度提高。 （三）现代分析技术的广泛应用 1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。 （一）医疗器械广告管理 2009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了《医疗器械广告审查办法》（局令第65号），于2009年5月20日起施行。 （一）医疗器械广告管理 1.医疗器械广告审批部门 （一）医疗器械广告管理 标准规定了严禁在医疗器械广告宣传时出现的有关适用范围和功效等内容的情形。 （二）医疗器械生产质量管理 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 3．文件。生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 4．记录。生产企业应当