专业秘书和CRC介绍资料.ppt

* * * * * * * * * * * * * 不忘事 有些单位采用研究生帮助 * * * * 规范：GCP,SOP;不仅在于制定，更在于严格遵守 务实：一方面，相关的规定或规程不是花架子，不是生搬硬套，应付检查用的，而是实实在在地在GCP的约束下，创造性地结合自己的工作实际，保证临床试验高质量地完成，与规范是原则性与灵活性的统一；另一方面，也有务必真实的意思，真实是临床试验的命脉和底线，容不得半点造假，否则就是草菅人命的罪人。 有章可循：对临床试验的任何一个环节，都做到有统一的标准、有规章并严格执行，才能最大限度地避免系统误差 有据可查：全面、真实的记录是临床试验整个过程的载体和再现，可溯源性是试验数据的基本要求，是质量保证的核心环节；同时也是对研究者的合法保护 高度负责：目前，临床医疗工作非常繁重，而国家对药物临床试验的要求不断提高，有不少人对这项工作没有兴趣。但是，药物临床试验是验证新药能否上市应用于患者的唯一途径，积极参加药物临床试验是医护人员义不容辞的责任和使命，其重要性不亚于我们所从事的日常临床工作，认识到这一点，就要求我们以高度负责的精神，不怕困难，不怕麻烦，舍得付出；只有这样才能出色地完成每一项试验，真正做到对药物负责，对患者负责，也是对自己负责！ * 临床试验机构办公室 贺 坤 药物临床试验 新药评价的关键环节 药监部门批准新药上市的主要依据 国内药物临床试验现状 发展快、规模大、要求高 缺乏熟悉G C P并有实际经验的研究人员 监察效果差 专业科室临床试验研究团队的组成 科主任 主要研究者 研究者 专业秘书 协调员 试验技师 研究护士 专业秘书的资质要求 具有合法从事医学实践资格和资历 经过GCP培训 具备一定药物临床试验工作经验 熟悉药物临床试验法规和流程 了解本专业不同药物试验的特殊要求 能指导一级质量管理人员工作 具有较强的计算机文字处理能力及一定的档案管理知识 专业秘书的职责——常规 建立药物临床试验质量保证体系。 受科主任的直接领导，协助科主任组织、委派参与该试验的相关人员并协调他们之间的工作。 提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订，并做好记录。 定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习，并做好记录。 管理本专业药物临床试验相关文件。 协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。 协助管理、分配试验用仪器设备。 专业秘书的职责——具体试验 参与试验方案、SOP制定修改。 进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试 验协议。 协助申办者组织科室启动会。 对科室临床试验的质量进行督察。 协助科主任及主要研究者进行临床试验研究费用的 分配。 药物临床试验质量保证体系的构成 标准操作规程 (Standard Operation Procedure，SOP) 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。 质量保证体系的依据——SOP 起草：科室负责人或有经验的相关人员（如 专业秘书）起草。 审核：质量保证部门审核并签字确认。 批准：机构负责人书面批准后生效执行。 修订与更新：作好记录 SOP制订程序 依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则。 简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免含糊、笼统、难以执行的语言。 SOP撰写要点 可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。所谓可操作性强就是描述的内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作。 避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。 SOP撰写要点 科室SOP要有自己专业的特色（呼吸专业） 痰培养标本留取标准程序 动脉血采集标准程序 急症气管内插管程序 血气分析仪标准操作 肺功能仪标准操作 电子支气管镜标准操作 受试者重度哮喘应急预案 突发停电时呼吸机管理预案 化疗专业管理制度 药物临床试验运行管理制度 临床试验SOP文件管理制度 文件归档与保存制度 试验用药物管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 财务管理制度 相关表格 迎接SFDA检查准备会 总结报告 自查小结 专业整改报告 专业秘书的工作示例 专业科室临床试验研究团队的组成 科主任 主要研究者 研究者 专业秘书 协调员 试验技师 研究护士 临床研究协调员--CRC clin