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第一章取样、留样、及文件管理 一.取样 1.1规定 应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。 1.质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 2.应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述： （1）取样方法； （2）所用器具； （3）样品量； （4）分样的方法； （5）存放样品容器的类型和状态； （6）样品容器的标识； （7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的。 （8）贮存条件； （9）取样器具的清洁方法和贮存要求。 3.取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 4.留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始和结束）。 5.样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 6.样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 8.应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 9.留样应能代表被取样批次的物料或产品。 10.成品的留样 （1）每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则