医疗器械GMP及实施细则要点.ppt

第六章 采购（续） 第四十六条 用于医疗器械的生物源性材料应当来自被供方控制，并且由使用方采取监控措施的生物体。有关生物的地区源方面的信息（至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况）应当由生产企业保存。 第四十七条 应当对生物源性材料进行风险分析和管理；应当对生物源性材料的资源寻求、收集和处理进行控制；应当对生物源性材料的病毒及传染去除或灭活进行验证。 第七章 生产管理 第四十八条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。应当规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。 第七章 生产管理（续） 第六十六条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。为保证植入物的可追溯性，植入物上应当标记制造商名称或商标、批代码（批号）或系列号，如果标记会影响植入物的预期性能，或植入物太小，或植入物的物理特性不允许清晰标记，所需信息应当使用标签或其它方法给出。 第六十七条 产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。产品说明书的内容应与设计输出保持一致。 第七章 生产管理（续） 第六十九条 以灭菌状态提供的生物源性产品，其防护密封包装，应当具有微生物隔离的能力，能够保证在规定条件和期限内，包装密封的完好性；非灭菌生物源性产品的包装系统应当在规定的洁净度下，进行产品最后清洗和包装，清洗水质应为纯化水，同时采取适当的措施，降低和控制微生物污染，保证产品质量符合要求。 第七十条 生产企业应当对生物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。 第七章 生产管理（续） 第七十一条 用于加工处理生物源性医疗器械的生产操作区和设备应当便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 第七十二条 生产生物源性医疗器械的洁净区和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。 第八章 监视和测量 第七十六条 生产企业应当记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验（特殊项目可验证原材料进厂检验报告，但必须通过论证）。 第八十条 生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。 第九章 销售和服务 第八十五条 生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。 第十二章 分析和改进 第九十九条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 第一百条 生产企业应当对取出后的植入性医疗器械进行分析研究，了解植入物故障和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。 植入性医疗器械相关标准 植入性医疗器械相关标准 1．质量管理体系标准 YY 0033－2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287－2003/ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19000－2000（ISO 9000：2000） 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO 9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 19004－2000（ISO 9004：2000） 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 植入性医疗器械相关标准 2．风险分析 YY/T 0316－2003（ISO 14971:2000） 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理 植入性医疗器械相关标准 3．动物源性医疗器械病毒的控制 EN 12442-1（ISO 22442-1） 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理 EN 12442-2（ISO 22442-2） 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：资源寻求、收集和处理控制 EN 12442-3 （ISO 22442-3） 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒及传染去除或灭活验证 注：ISO 22442 系列标准将采用