临床研究伦理审查申请指南.pdf

北京安贞医院临床研究伦理委员会 AZ-EC-2-01 临床研究伦理审查申请指南 版本号 03 北京安贞医院临床研究伦理委员会负责审查由本院医药专业技术人员任主要研究者的涉及人体的上市前注册临床 研究方案和部分上市后临床评价研究方案。 本伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、复审审查和追踪审查。其中追踪审查包括：修正审查、定期跟 踪审查、严重不良事件审查、方案偏差审查、暂停/终止研究审查和总结报告审查。审查方式包括：会议审查、快速审 查和紧急会议审查。 以下内容按审查类别分别说明适应范围、递交文件要求、递交流程及审查方式、审查周期及结果通知方式，请您仔 细阅读，如有疑问请邮件或电话联系。 请关注北京安贞医院官方网站下药物临床试验机构页面查阅流程和文件模板；同时，本伦理委员会的相关信息会通 过新浪微博 (@安贞医院药物临床试验机构)发布。 伦理会办公室联系人：杨克旭、所伟 电话：（010）6442-6153 传真：（010）6442-8322 邮件：EC@anzhenGCP.com SAE邮箱：SAE@anzhenGCP.com 地址：北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院 一、 初次审查申请： 1、 适用范围 由本院医药专业技术人员任主要研究者的涉及人体的上市前注册临床研究和部分上市后临床评价研究，计 划在本院开展，初次向伦理委员会提出审查申请的方案。 2、 递交文件要求 各种审查方式*[1]要求递交文件的要求，见附件1：伦理委员会初次审查文件列表。请将所有递交的纸质文 件按文件列表顺序整理成文件夹，设计目录和分隔页，方便查阅。 3、 递交流程及审查方式 在接待日，将符合要求的纸质文件递交至办公室，相应的电子版文件由研究者通过临床试验项目管理系统 （CTMS）递交，其中：  采用会议审查的方案在伦理会议召开前一周截止递交。  采用快速审查的研究方案，可在接待日随时递交。 伦理委员会秘书在确认受理后，以邮件形式通知伦理受理编号、审查方式及评审费用。申办方应按药物临 床试验机构的财务规定*[2]付款并及时通知财务人员。 第 1 页/共 7 页 北京安贞医院临床研究伦理委员会 AZ-EC-2-01 初审审查一般采用会议审查方式，不大于最小风险的研究方案*[3]可能采用快速审查方式。但对于多中心 临床试验且本单位作为牵头单位的研究，无论何种类型的方案均会采用会议审查方式。  采用会议审查的研究方案，研究者（主要研究者/副高职称以上的参与研究者）应在伦理会议中汇 报方案设计、获取知情同意书的流程（有 PPT 模板）；秘书会提前通知研究者、申请者参会时间与 安排。  采用快速审查的研究方案，秘书会在受理后及时送审主审委员，并在期限内回收审查意见；如果 2 位主审的审查结果一致为“同意”，则直接发放审批件；如审查结果不一致或为“不同意”时，会 将研究方案安排在最近一次的会议审查。 4、 审查周期及结果通知方式 伦理委员会会议一般每月召开一次，会议时间确定后，会在官方微博(@安贞医院药物临床试验机构)发布 消息，同时办公室会及时通知