遗传毒性杂质的控制重点分析.pptx

遗传毒性杂质的控制 王旸 2015年11月 　; ; ;一、 简介; 相关指导原则及发展历史; 遗传毒性杂质的控制; 非常见毒性; 对遗传毒性杂质控制的历史演变; FDA对遗传毒性杂质的控制; 对遗传毒性杂质的控制; ; 适用范围; ICH M7对遗传毒性杂质的控制; ICH M7对以下问题提供了解决方案; ; 潜在遗传毒性杂质的分类; 警示结构; 潜在毒性杂质的确定; 分类流程; ; 对遗传毒性杂质的控制; PDE法; PDE的计算方法; TTC法; TTC法的来源;通用 TTC限度的确定; 少数致癌性物质; 高于1.5?g的TTC; 阶段性的TTC限度; 放宽限度-阶段性TTC数据; 含有多个遗传毒性杂质; ICH M7中对时间段的划分; 遗传毒性杂质的研究; 遗传毒性杂质的控制原则; 全方位的控制; ICH M7提供了4种控制方法; ICH M7对杂质的控制方法-续; ; 案例1 化合物A; 案例1 化合物A; 案例2 甲磺酸酯; 案例2 甲磺酸酯; 工艺中未使用醇，是否还要控制？; 案??3 化合物B; 案例3 化合物B; 案例3 化合物B; 案例3 化合物B; 案例3 化合物B; 案例3 化合物B; 对遗传毒性杂质的关注-上市后的变更; 上市后的变更-续; 遗传毒性杂质与化药仿制药受理技术要求; 总结;谢 谢 ！