验证与风险管理教案.pptVIP

问题讨论 * * 确认与验证的关系 验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分 确认是验证的前提。 * 确认与验证的关系 条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。 * 确认与验证的关系 * 验证生命周期的管理 * 调试、确认和验证概念关系图 * 验证生命管理周期 * 设备/系统的生命周期中的确认步骤 * 工艺用水系统确认/验证时间线 * 验证状态的维护 验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的” 和“受控的” 状态是非常关键的，同样也是GMP所要求的。 必须通过采用有效的变更控制和支持性程序来维护系统的验证状态。这将通过GM P程序和规程来实现。所涉及的主要程序包含与变更控制、校准、预防性维护和培训等相关的已批准规程。制定和应定期对这些规程进行审査和更新。 验证状态的维护是验证的持续过程。 * 验证状态维护 实施与持续监测。生产过程（物料采购、生产管理、质量检验）控制，在工艺漂移出控制状态之前发现问题并及时反应。控制图趋势分析。 技术评估与对策。APR（年度产品质量回顾）是非常有用的工具，是对产品工艺的全面评估，从而确定其适用性、受控状态，以及是否保持在验证状态。 质量（GMP）评估与对策。质量的根本目标是发现问题、分析问题和解决问题。工具有偏差、变更控制、风险管理、纠正与预防措施（CAPA）等。 设备系统评估与对策。预防性维护、校验与再验证、 系统年度质量回顾。 * 用户需求说明（URS） 用户需求说明（User requirements specification, U R S )是指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求是综合使用目的、环境、用途等提出具体的方案。 用户需求标准管理规程 URS * 设计确认（DQ） 功能说明（FS） 设计说明（DS） 风险评估（RA） 设计确认（DQ） 设计确认（DQ） * 调试 工厂验收测试（FAT） 启动与调试 现场验收测试（SAT） 验收测试 * 确认 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 确认方案 确认报告 * 验证文件的起草 * 验证文件分类 验证工作流程图 验证总计划 验证立项申请表 验证方案 验证方案会稿记录 验证进度计划单 验证原始记录 验证报告 验证报告批复表 验证证书 验证概况表 * 验证总计划（VMP） 验证总计划是指导企业进行确认和验证的纲领性文件，涵盖确认和验证的整体策略、目的和方法、职责及整体时间框架。 * 验证总计划（VMP） 以文件形式对建筑物构造、系统或设备构造进行概述 ，其中包括对所有系统的设计、采购、以及构造的要求，确保以上项目在合格和验证状态来进行运转。 对每个调试、确认和验证活动所必须的结构和适当的要素进行概述，是支持有效操作的标准的唯一完整描述。 VMP中不包括实施调试、确认和验证活动的详细方案，应考虑对这些详细方案的开发，并作为VMP的支持性文件 * 验证总计划（VMP） 将所有支持验证的活动都纳入一个文件中进行管理，可以减少生成、评估和保持很多个平行文件的负担。 是公司所有调试、确认和验证活动所依据的验证手册类文件。 当设施、工艺和标准发生变更时，应修订VMP。VMP是动态文件，在整个生产能力的生命周期内都是有效的，应定期进行回顾和评审，至少每年一次，必要时及时修订。 * 验证总计划（VMP）内容 批准页（封面）和目录 VMP的目标 VMP的范围 验证计划设计的原则及依据 控制调试、确认和验证过程的标准和程序清单 适用于验证的过程的组织机构，以及实施VMP中任务的角色和职责，人员培训。 系统的分类及活动项目确认矩阵。根据风险评估确定 调试、确认和验证的顺序 系统（设施、公用系统、设备）、待确认或待验证过程的概述，确认和验证项目、方法、关键可接受的标准 * 验证总计划（VMP）内容 文件管理。对VMP的文件形式和过程进行描述，及其明确文件（如，方案、工作进度计划、报告摘要），对验证活动进行策划和安排的参考文件（如工作或项目计划） 偏差管理 变更管理 验证状态的维护程序，验证报告中需要体现 验证总计划的回顾与评审，验证总报告 变更历史 附录。现有文件的参考文件以及附属的验证计划，验证进度计划安排 验证主计划框架图 * 美欧相关法规及技术指南 机构或组织 文件名称 美国食品药品监督管理局（FDA）