第二章药物剂型和制剂的设计.ppt

3.长期试验 长期实验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。 供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下考察36个月。 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。 4.稳定性重点考察项目 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度 胶囊剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌 栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质 软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象 剂型 稳定性重点考察项目 糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 凝胶剂 性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检查分层现象 眼用制剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度 丸剂 性状、含量、有关物质，溶散时限 糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值 口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质 口服乳剂 性状、含量、检查有无分层、有关物质 剂型 稳定性重点考察项目 口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性 散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度 气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布 粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布 喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性 剂型 稳定性重点考察项目 贴剂 （透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力 冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度 涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性 耳用制剂 性状、含量、有关物质；耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 鼻用制剂 性状、pH值、含量、有关物质；鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 五、药物制剂产品包装标签的设计及其他 （一）容器及包装 1.包装材料种类的选择 按使用方式分类，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类包材: 直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器 （如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶） Ⅱ类药包材:直接接触药品，但便于清洗，实际使用中， 经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、 容器（玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶等） Ⅲ类药包材指 Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响 药品质量的药品包装用材料、容器 （如输液瓶铝盖、输液组合盖等） 按形状分类 容器（如塑料滴眼剂瓶） 片材（如药用聚氯乙稀硬片） 袋(如药用复合膜袋) 塞（如丁基橡胶输液瓶塞等 盖（如口服液撕拉铝盖） 按材料组成分类 （1）金属 锡，铝 （2）玻璃 USP、BP规定药用玻璃分为四类 Ⅰ类为中性玻璃，含氧化硼（B2O3）10%的硼硅酸盐玻璃。 具有优异的化学稳定性（我国目前无这种玻璃制造的输 液瓶） Ⅱ类为经过内表面处理的钠-钙硅酸盐玻璃， Ⅱ型玻璃仅适 用于一次性使用的输液瓶 Ⅲ类为未经表面处理的钠-钙玻璃，不能用作注射剂容器。 Ⅳ类为普通的钠-钙玻璃，只用来包装口服与外用制剂。 具 有轻微的碱性，在高压灭菌条件下，玻璃表面往往 出现脱片现象。 （3）塑料及其复合材料 质轻，不宜破碎 所有塑料都能透气透湿、高温软化 （4）橡胶（药用瓶塞） 目前全球90%以上的瓶塞生产企业多采用药用级可剥离 型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用 胶塞的原料。