XXX药厂空调净化系统系统风险评估技术分析.doc

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁