仓库取样室净化系统确认方案.详解.docVIP

仓库取样室净化净化系统 确认方案 文档控制信息 文件起草 部 门 职 务 签 名 日 期 文件审核 部 门 职 务 签 名 日 期 文件批准 部 门 职 务 签 名 日 期 分 发 部 门 □主管副总 □公司办公室 □人力资源部 □质量管理部 □质量保证室 □质量控制室 □生产部 □饮片车间 □毒性饮片车间 □物料管理部 □设备工程部 □销售公司 变更记录 变更日期 新版本号 标志 变更概要 编写人 审核人 变更标志说明： 新建―― 文档首次编写 追加―― 文档以追加新内容为主要目的进行了重新编写 修改―― 文档以修改错误内容为主要目的进行了重新编写 改版―― 整套文档进行了升级改版 验证项目表 立项部门 申请日期 立项题目 类别 验证 验证目的： 立项部门负责人签名质量意见 签名 年 月 日 验证委员会主任意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案人员 编制验证方案完成日期 年月日前完成方案编制工作 验证完成要求及日期 按GMP和《药品生产验证指南》要求组织验证，年月日前完成验证工作。 签名 年 月 日备注 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责及分工 5 空调净化系统质量风险评估 6 确认时间安排 7 确认的相关文件及依据： 8 确认实施前提条件 9 确认内容 9.1 HVAC系统的设计确认（DQ） 9.1.1 目的： 9.1.2. 参考标准 9.1.3．设计说明（设计参数标准） 9.1.4. 设计确认的内容 9.1.4.1．设计文件的确认 9.1.4.2．室内设计参数的确认 9.1.4.3系统负荷和风量的核算 9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 9.1.4.6 仪器仪表配置的确认 9.1.5 设计确认结论 9.2 安装确认（IQ） 9.2.1取样室内部检查 9.2.2空气处理设备的安装确认 9.2.3 风管的制作及安装确认 9.2.4 风管及空调设备清洁确认 9.2.5 风管漏风性检查 9.2.6 冷媒安装连接确认 9.2.7 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 9.2.8 高效过滤器的安装及检漏 9.2.10 空气消毒设施的安装确认 9.2.11 安装确认结论 9.3 运行确认（OQ） 9.3.1 空调机组的运行确认 9.3.2 系统防倒灌措施确认 9.3.3 运行确认结论 9.4 性能确认（PQ） 9.4.1高效过滤器风速的测定 9.4.2风量测试及换气次数的计算 9.4.3 温、湿度的确认 9.4.4 压差的确认 9.4.5 自净时间的确定 9.4.6 洁净度（微生物数和尘埃粒子数）测定 9.4.7系统消毒效果的确认 9.4.8 性能确认结论 10偏差及漏项说明记录 11 文件变更历史 12 拟定日常监测及再验证周期 13 验证报告及证书 1 概述 空气净化工作流程为：新风——初效过滤器——混合——表冷器——加热器——加湿器——送风机——均流——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。 2 目的 2.1 确认仓库取样室及其空调系统的设计符合公司饮片车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。 2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。 2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使仓库取样室洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。 2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室