最新医疗器械内部审核检查表.docVIP

山东XXXX医药有限公司 2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录 序号 条款? 《医疗器械经营质量管理规范》内容 检查方法（内容） 自查结果? 结论? 1? 004? 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 ?1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营情况。?? 符合规定 合格? 2 005 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。? ?查组织机构职能图、经营规模与人员结构? 符合规定? 合格? 3? ?006 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 ??查企业负责人所签发的文件 符合规定 合格 4 007 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：? （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；? （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；? （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；? （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；? （五）负