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主要生产设备的性能和清洗效果验证文件
一、验证小组的组成
验证项目名称:主要生产设备的性能和清洗效果验证文件
验证小组组长:※※※(技术总监)
验证小组成员:※※※(质量部经理)
※※※(技术部经理)
※※※(生产部经理)
二、验证方案
(一)验证目的:确认主要设备性能达到生产工艺要求,确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。
(二)性能和质量标准
1.包被机经清洗后,对下一批次产品不产生交叉污染。
2.包被机性能指标:标准包被液量200μl/孔,误差在±4%以内。
3.洗板机性能指标:标准洗板机液量300μl/孔,误差在±5%以内。
(三)资料档案
1.ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。(附件1)
2.M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。(附件2)
3.各仪器设备使用说明书。
(四)检测和检测结果记录
1.使用A抗原包被微孔板生产完毕,包被机按SOP清洁后,取末端清洗液,用A抗原检测试剂检测并记录结果。
2.包被机性能检测。
3.洗板机性能检测。
(五)验证方案的起草和审批
验证项目 主要生产设备的性能和清洗效果验证 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日
主要生产设备的性能和清洗效果验证报告
2010年10月18日至2010年10月20日,生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案,对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证,验证结果如下:
资料档案的审核和归档
资料名称 数量 存放地点 保管人 ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程
1份
资料室 M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程
1份
资料室 包被机说明书
1份 资料室 洗板机说明书
1份 资料室
(二)检测结果
1.取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样,用A抗原检测试剂检测水样标本,结果为不能检出A抗原。
2.常规包被生产过程中,取不同次序包被的5块板,检测板孔内液量,平均值为200μl/孔,每孔误差均在±4%以内。
3.常规生产过程中,取洗板机不同次序洗涤的包被板,检测注液量,平均值为300μl/孔,每孔误差均在±5%以内,吸液后残余量平均值为5.3μl/孔。
结果:经考核,包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。
(三)验证结论和说明
1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。
2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。
3、验证结果达到预期要求。
4、验证周期为一年,再验证时间为 2011 年10 月18日
验证小组签名 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日
包被设备性能及清洗检测记录
一、性能及清洗效果检测结果:
1、ELX-405自动包被机清洗效果检测记录 包被液名称 批号 冲洗塑料桶时间 冲洗包被头时间 冲洗管道纯水量 取冲洗管道末端水样量 试验结果 2、ELX-405自动包被机包被性能检测记录 包被板名称 批号 规格 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(l) 误差 3、M312666/PW-812全自动洗板机性能检测记录 包被板名称 批号 规格 第1块 第7块 第15块 第23块 最后一块 每孔平均液量(ul) 误差 平均残液量(ul)
二、检测结果说明:
包被机、洗板机均达到标准要求,能满足生产需要。
记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日
包被设备性能指标及清洗检测记录
设备名称 包被机 型号 全自动洗板机 型号 M312666/PW-812 性能标准 1.自动包被机经清洗后,对下一批次产品不产生交叉污染。
2.自动包被机性能指标:标准包被液量0μl/孔,误差在±%以内。
3.M312666/PW-812性能指标:标准M312666/PW-812液量00μl/孔,误差在±5%以内;吸液后残液量小于10μl/孔。 检测工具 检测方法 1.取自动包被机清洗后的末端水样,用相应的抗原或抗体试剂盒检测水样标本。
2.常规包被生产过程中,取不同自动包被机包被的块板,检测板孔内液量。
3.常规生产过程中,取M312666/PW-812不同洗涤的块包被板,检测注液量和吸液后残
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