普洱茶提取物调节代谢综合征随机双盲安慰剂对照研究.docVIP

普洱茶提取物调节代谢综合征的随机双盲安慰剂对照研究 褚松龄 富宏 杨金霞 刘庚信 窦攀 张良 屠鹏飞 王学美 （北京大学第一医院 100034） 一、资料与方法 （一）诊断标准 参考中华医学会糖尿病分会代谢综合征（Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＭＳ）诊断标准并结合普洱茶作用特点，制定诊断标准为符合以下三项：（１）中心性肥胖，男性腰围＞９０ ｃｍ、女性腰围＞８０ ｍｍｏｌ／Ｌ肜或餐后２ ｈ血糖Ｉ＞７．８ ｍｍｏｌ／Ｌ或 ｃｍ勇Ｌ／或ＢＭＩｔ＞２５ ｋｇ／ｍ２；（２）空腹血糖Ｉ＞６．１有糖尿病史；（３）甘油三酯＞１．７ ｍｍｏｌ／Ｌ影或ＨＤＬ—Ｃ男性＜０．９ ｍｍｏｌ／Ｌ、女性＜１．０ ｍｍｏｌ／Ｌ。 （二）纳入标准 （１）符合上述诊断标准；（２）年龄１８—７０岁；（３）志愿的受试者。 （三）排除标准 （１）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；（２）因肾病综合征、甲状腺机能减退、急慢性肝胆疾病，或由药物所致的血脂异常；（３）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 （四）临床资料 北大医院２００８年１月一２００９年１２月门诊体检者。共人组９０例，按照筛查的先后顺序，把随机数字表中数字除以３，余数为０或ｌ者，为普洱茶提取物组（治疗组）；余数为２者，为安 ·９９· 内分泌代谢病中西医结合研究——Ｉｌ盏床与基础慰剂组（对照组）。按２：１分为治疗组６０例，对照组３０例。招募健康志愿者男、女各１０例，共２０例。治疗组６０例，男２８例，女３２例，年龄３０～６５岁，平均（５１．０３±７．４２）岁；对照组３０例，男１３例，女１７例，年龄３４—６２岁，平均（４９．６３ ４－８．２２）岁。各组一般资料无统计学差异（Ｐ＞Ｏ．０５），具有可比性。 （五）治疗方法 治疗组口服普洱茶提取物胶囊，４粒／次，２次／ｄ，饭前半小时服用，连服３个月。安慰剂组口服安慰剂胶囊，服用方法同治疗组。用药期间保持运动及饮食习惯。研究期间禁止合用其他任何降糖、降脂及降压作用的中药；入选前已服用降压药、降糖药或调脂药的病例，在研究期间保持用药的种类和剂量不变。普洱茶原料来源于云南省龙生茶业股份有限公司，由北京大学药学院采用水提法提取，提取率为１９％，每１ ｇ茶粉相当于５ ｇ原茶叶，每粒胶囊灌装茶粉０．１２５ ｇ。安慰剂由微晶纤维素和着色剂组成，安慰剂胶囊与普洱茶胶囊的外形、包装、颜色、气味完全相同。微晶纤维素购自北京天竹鸟食品添加剂有限公司。着色剂购自北京凯尔经贸有限公，原产地为英国Ｋｒｉｓ公司。 （六）观察指标及方法 （１）临床检测：测量均在医院门诊进行，受试者到医院后休息半小时以上，脱鞋，着内衣，分别测量身高、体质量、腰围和臀围。腰匍经身体左右两侧面髂骨和肋弓最低点的中心；臀围后方经臀部肌肉最突出点，前方经耻骨联合。计算体质量指数（ｂｏｄｙ ｉｎａ￥￥ｉｎｄｅｘ，ＢＭＩ）和腰臀围比值（ｗａｉｓ—ｔｏ—ｈｉｐ ｒａｔｉｏ，ＷＨＲ）。 （２）实验室检测：所有受试者先禁食１２ ｈ，次日凌晨８：００采取空腹静脉血，分别检测以下指标：①血脂：血清总胆固醇（ＴＣ）、甘油三酯（ＴＧ）、高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ．Ｃ）、低密度脂蛋白胆同醇（ＬＤＬ．Ｃ）、载脂蛋白Ｂ一１００（ＡｐｏＢ一１００）、载脂蛋白Ａ．Ｉ（ＡｐｏＡ—１）。②血糖：空腹血糖（ＦＢＧ）及餐后２ ｈ血糖（ＰＧ２ ｈ）。③免疫炎症指标：血清Ｃ－反应蛋白（ＣＲＰ）、肿瘤坏死因子．仅（ＴＮＦ一仅）、白细胞介素－６（ＩＬ－６）及白细胞介素．１０（ＩＬ．１０）。④氧化指标：丙二醛（ＭＤＡ）、过氧化物歧化酶（ＳＯＤ）。⑤安全｜生指标：血、尿常规。健康志愿者作为正常对照组以检测血中免疫炎症指标和氧化指标。其中，ＡｐｏＡ—Ｉ、ＣＲＰ、ＴＮＦ—Ｏｔ、ＩＬ一１０、ＩＬ－６测定采用酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ），美国Ｒ＆Ｄ公司试剂盒，ＭＤＡ、ＳＯＤ测定采用南京建成生物工程研究所试剂盒，严格按照说明书操作。 （七）安全性评价标准 １级：安全，无任何不良反应； ２级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药； ３级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； ４级：因不良反应中止给药。 （八）伦理学要求 本研究经北京大学第一医院伦理委员会批准。向受试者提供有关临床试验的详细情况，受试者签署知情同意书后纳入临床观察。 （九）数据管理及统计分析 研究者记录门诊或住院病历，填写病例报告表；专职数据管理员核查，并采用双人双次数据录入。采用ＳＰＳＳｌ２．０统计分析软件进行计算。计量资料采用面±ｓ描述。组内比较采用配对ｔ检验，组间比较采用方差分析，计数资料采用ｒ检验比较。 二、结果 １．参与者脱落情况治疗组患者１名因腹泻不能耐受脱落，其余均完成观察并纳入统计。 ２．临床指标比较 经普洱茶治疗后该组患者