院内臨床試験説明同意文書雛形使用法.docVIP

院内臨床試験説明?同意文書　雛形の使用法 雛形にすでに記載済みの文章は、必要のない限り変更を加えずそのまま転載してください。特に点線で囲んだ　　　文章は必ずそのまま記載してください (試験内容の説明やスケジュールなど、必ず書き込まなければならない所のアンダーラインは不要です) 。 試験スケジュール説明など図表を使用する際は、用例集にあるフォームを転記?修正して記載してもかまいません。参加者にわかりやすい内容を心がけてください。 雛形にある緑のフキダシの注意書き　　 や本文中の緑の文字(このような記載)は、提出時に全て削除してください。 　　　 20１６年　４月２０日（第６版） 作成：金沢大学附属病院　先端医療開発センター 説明文書 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 今から、あなたにこの臨床試験の内容について説明いたします。この説明文書は、私たちの説明をおぎない、あなたの理解を深めるためのものですのでよく読まれて、試験に参加いただけるかどうかご検討ください。 なお、この試験に参加されるかどうかはあなたの自由です。試験に参加した後でも、いつでも自由にやめることができます。もしお断りになっても、あなたのこれからの治療に差し支えることは全くありません。 この試験に参加されるかどうかを決めていただくためには、あなたに試験の内容についてできるだけ多く知っていただくことが必要です。説明の中でわかりにくい言葉や疑問、質問がありましたらどんなことでも遠慮なくお尋ねください。 　　　　　　　　　　　　 １．臨床試験とは? 病院で患者さんが今受けておられる治療は、現時点で最も良いと科学的に評価されている治療法が中心になっています。 それでは、どうしたら、最も優れた治療法がわかるのでしょうか？　新しい治療法（手術法、新薬など）が、これまでの治療より優れているかどうかはどうしたらわかるのでしょうか？ そのことを確かめるために行なうのが、「臨床試験」です。 　「臨床試験」とは、試験計画にしたがって患者さんが治療を受けられ、医師はその治療法が患者さんにどのような効果をもたらすかを検討します。また、臨床試験では患者さんの身に及ぶ危険性も考えられるため、どのような試験についても患者さんを危険性から守るための様々な工夫がされています。 　この臨床試験は参加された方の安全や人権を守るために、国が定めた基準に従って行われます。また、当院の臨床試験審査委員会で審査を受け、実施について病院長の許可を得ています。なお、臨床試験審査委員会の手順書、委員名簿および会議の記録（臨床試験名、審議結果など）の概要については下記のホームページでご覧になれます。臨床試験に参加いただいている皆様の情報（お名前、ご住所、生年月日、電話番号など）については、公表いたしません。ホームページをご覧になれない方で内容をお知りになりたい方、またホームページをご覧になり、さらに詳しい内容をお知りになりたい方は、ご遠慮なく「先端医療開発センター」（電話：076-265-2049：平日9時から17時まで）までお申し出ください。 金沢大学附属病院「先端医療開発センター」ホームページ アドレス：http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp/ ２．あなたの病気(症状)について 　１）あなたの病気について 　２）あなたの病気に対する治療法について ３．今回の臨床試験について ４．試験の方法について １）試験期間 　　症例登録期間：臨床試験審査委員会承認～平成　　年　　月　　日 　　総研究期間：臨床試験審査委員会承認～平成　　年　　月　　日 ２）試験スケジュール ３）試験中、あなたに行ってほしいこと ４）試験で使用した検体について ５．予想される効果(効き目)と副作用について ６．健康被害が生じた場合の補償について （例文1） この試験は、これまでの研究?試験結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。 この臨床試験に副作用が出現する可能性があることは前にも述べました。副作用の予防と発見には細心の注意を払う努力をいたしますが、副作用の出現を100％予防することは不可能です。副作用に対する治療を早期に開始できるよう、少しでも異常な症状が現れたときはすぐにお知らせ下さい。 （例文２：適応外使用など） この試験は、これまでの研究?試験結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。 今回の治療法は　　(病名)　　に対する標準的な治療法ではありません。 しかし、今まで行ってきた治療法では　　(これ以上の効果が期待できない理由)　　などの理由から、今の治療法では望めない効果も期待できると考えています。  侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴