2章药事组织解说.ppt

二、药品监督管理主要手段 （一）监督检查与行政处罚 （二）监督抽验 （三）发布药品质量公告 （四）采取行政强制措施 （五）对药品不良反应危害采取控制措施 （六）药品监督管理过程中的禁止性规定 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素， 它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。 法律关系中的主体是指在法律上具有人格者 是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组 织和个人。 行政主体和行政法律关系主体是两个有本质差别的概念。 行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体是具备行政法上的人格的主体。 行政法律关系主体是行政主体的基础。 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 2、药品监督管理的法律关系 是受药品管理法调整的行政法律关系。 （1）行政法律关系构成要素 由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成 行政法律关系主体：是行政法律关系当事人。 行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成。 行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。 行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。 行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （2）行政法律关系的产生、变更和消灭 行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。 行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内容变更。 三、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （3）药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门， 行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。 以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。 药品监督管理行政法律关系的产生，是因《药品管理法》的实施，同时有相应的药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律事实发生。 四、药品监督管理的行政职权和行政行为 1、行政职权是行政组织的核心，行政行为的基础 （1）含义 行政职权是具体配置于不同的行政主体的 行政权是行政主体所拥有的具体的行政权。 行政职权具有与行政主体形影不离的关联性。 具有两面性，即对相对方有强制力和约束力； 而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成 行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法 失职责任。 具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助 权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。 四、药品监督管理的行政职权和行政行为 （2）行政职权的内容 行政职能是具体配置各个行政主体上的行政权，其具体内容因行政主体的不同而有所不同，但从总体上可以概括为几个主要方面。 行政规范权/“立法”权 行政处罚权 行政许可权 行政强制权 行政禁止权 行政确认权 行政形成权 行政裁决权 行政监督权 四、药品监督管理的行政职权和行政行为 （3）国务院药品监督管理部门的行政职权 行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。 行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。 四、药品监督管理的行政职权和行政行为 行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。 行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法