亚慢性毒性.pptVIP

* 毒物代谢动力学 获得药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等参数。某些药物应结合药物血浆蛋白结合率来评价系统暴露量。 毒代动力学数据可以来自长期毒性研究的全部动物，也可以来自部分动物，应包括低、中、高剂量组的动物，以便估算高剂量药物在动物体内的动力学过程是否属非线性动力学过程。 * 毒物代谢动力学 ①描述在动物上全身给药与其毒性剂量和时程的关系； ②了解毒性研究中给药与毒理学结果之间的关系，以评价这些结果与临床安全性之间的关系； ③为非临床毒性研究选择动物种属和给药方案提供依据； ④结合毒性研究结果，为进一步的非临床毒性研究设计提供资料。 毒物代谢动力学（TK）试验: 药物代谢动力学研究在毒理学研究中的延伸。 评价药物的全身暴露（Exposure）状态 结合于长期毒性试验，测定AUC、Cmax 和Ct 通过了解药物暴露时与毒性剂量和时间的关系： 评价毒理学的发现及其与临床安全的相关性； 结合毒性发现，为其它临床前毒性试验提供信息； 评价动物的耐受量，解释不同动物种类、剂量和性别之间的毒性差异。 毒代与药代的区别 毒代： 1. 在毒性试验条件下药物所达到的全社身曝露与毒性发现 的内在联系， 2. 比较动物和人的全身曝露来解释毒理试验数据的价值， 3. 为临床前毒性研究的实验设计提供依据。 药代： 1. 弄清药物吸收、分布、