GSP实施探讨.ppt

甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心 GSP认证的理解与实施 甘肃省食品药品监督管理局 　审评认证中心 杨涛 对实施GSP主体的理解 法律法规要求 质量管理要求 GSP的实施主体 法律法规要求的角度 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 — 《药品管理法》第十六条 法律要求-强制性规定 企业是实施主体-无条件执行 GSP实施的监督主体 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 —　《药品管理法》第十六条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 — 《GSP认证管理办法》 《GSP认证管理办法》第八章-监督检查 监督主体－药品监督管理部门 监督方式－认证检查 体现形式－认证证书 GSP认证的实施主体和检查标准 实施主体 药品监督管理部门 检查标准 GSP认证检查评定标准 GSP认证检查项目 药品批发企业GSP认证检查评定标准 确定认证检查评定项目132项 关键项目37项 法律法规的明确规定必须履行的要求 质量管理体系中的关键控制环节 一般项目95项 法规中的其他要求 质量体系中的其他辅助控制环节 综合性质量管理要求 关键项目－37项 0401　0601　0606　0701 0801　0802　1101　1201 1403　1504　1901　1904　 2001 　2201　2702　2703　 2704 　2801　2901　3001　 3301 　3501　3509　3512　 4002 　4004　4101　4107　 4108 　4109　4202 　4401　 4801 　5001　5301　5302　5701 *0401　企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 《药品管理法》第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 《药品经营许可证管理办法》 《药品管理法》第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员 *1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理医师（含）以上的技术职称。 *1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； *1901　企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 ＊1904　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0－30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2－10℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。 ＊2001　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 *2201　企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； *0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 *0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 *0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 *1403企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 *1504企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 *0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规